No entanto, os dois principais pesquisadores que criaram a substância, o professor Gilberto Chierice e o biomédico do Instituto Butantan, Durvanei Augusto Maria, não compareceram ao debate.
A reunião contou com representantes do Ministério da Saúde, MCTI, Anvisa, Fiocruz, Inca, além dos laboratórios Lassbio/UFRJ, CIEnp-SC e NPDM-UFC. O debate proposto pelos pesquisadores das instituições de pesquisas e dos órgãos públicos é uma continuidade do processo que busca dar uma resposta definitiva para a sociedade sobre o assunto. "É um tema que tem gerado muitas discussões por vários pontos de vista, tanto científico quanto pelos pacientes. Por isso, nós queremos deixar o desenvolvimento dessas pesquisas transparentes e fazer um debate científico correto entre aqueles que têm capacidade de debate e esclarecimento sobre o assunto", declarou o secretário interino da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Pedro Prata.
O Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias Bioativas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (Lassbio/UFRJ), responsável pela realização de testes de caracterização com as cápsulas de fosfoetanolamina fornecidas pela Universidade de São Paulo (USP), apresentou resultados iniciais. De acordo com o laboratório, estudo preliminar mostra que foi encontrada variação de peso nas pílulas as quais foram realizadas as análises, além da presença de outras substâncias que não constavam na patente.
Já o Centro de Inovação de Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP-SC) e o Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC), responsáveis pelos testes pré-clínicos, apontaram os resultados dos estudos realizados em animais com três doses testadas. Segundo os pesquisadores, o tratamento repetido com a fosfoetanolamina sintética não causou efeitos tóxicos nos animais, mas não inibiu os tumores onde foram testados.
FOSFOETANOLAMINA – No último dia 13 de abril, o Congresso Nacional aprovou a lei nº 13.269 que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. O Ministério da Saúde está acompanhando o desenvolvimento dessas pesquisas em terapias inovadoras, garantindo a segurança e a eficácia dos tratamentos contra a neoplasia maligna para melhor responder a sociedade.
Foi reforçado à Anvisa a priorização da análise de pedidos de pesquisa clínica e registro da fosfoetanolamina sintética, quando enviados à agência reguladora. A discussão da regulamentação também aborda o fornecimento da fosfoetanolamina sintética, condicionado pelo parágrafo único do art. 4º da citada da lei. A nova legislação também prevê assinatura de termo de responsabilidade e o informe que a fosfoetanolamina não substitui as terapias convencionais, o que pode ser abordado nas orientações gerais.
GRUPO DE TRABALHO – Uma portaria do Ministério da Saúde do dia 29 de outubro de 2015, institui o Grupo de Trabalho para apoiar o desenvolvimento das pesquisas que pudessem fornecer informações necessárias para a determinação da eficácia e segurança da fosfoetanolamina. O grupo conta com o apoio da Anvisa para orientar os pesquisadores na elaboração dos protocolos clínicos e documentações necessária e também com o apoio do Inca para a realização de estudos clínicos e também da Fiocruz, além de laboratórios públicos contratados pelo MCTI. Para isso foi elaborado um plano de trabalho que prevê desde a caracterização da molécula, passando pelo desenvolvimento da formulação, produção de lotes de medicamentos experimentais seguindo as Boas Práticas de Fabricação da Anvisa e realização de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos e estudos de farmacovigilância. (Com Bonde)
