Anvisa aprova terceiro produto de terapia avançada para tratar câncer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário do terceiro produto de terapia gênica para tratamento de câncer.

O Yescarta® (axicabtagene ciloleucel), fabricado pela Kite, uma empresa da Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, é destinado ao tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB), recidivado ou refratário.

A terapia com células geneticamente modificadas, segundo a Anvisa, tem demonstrado perfil de segurança e eficácia no tratamento de pacientes em recidiva e refratariedade para linfomas graves. “O produto aprovado é composto por células T autólogas com receptor de antígeno quimérico (CAR), projetadas para eliminar células tumorais que expressam CD19.”

Cuidados especiais

De acordo com a agência, as principais preocupações de segurança envolvendo o produto é a síndrome de liberação de citocinas (SRC), uma resposta sistêmica à ativação e à proliferação de células CAR-T, que causa febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, infecções e encefalopatia ou distúrbio cerebral.

As estratégias de monitoramento e mitigação desses efeitos, segundo a Anvisa, são parte fundamental do plano de gerenciamento de risco definido no processo de registro, com medidas de responsabilização que incluem: o treinamento de profissionais envolvidos no manejo do produto;  e a qualificação específica para serviços de saúde que irão coletar e manipular o material de partida.

Terapia avançada

Produtos de terapia avançada são uma categoria especial de medicamentos considerados inovadores que compreende terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica, todos desenvolvidos a partir de biotecnologia avançada, utilizando células e genes humanos, com a promessa de atender demandas terapêuticas e de qualidade de vida em doenças raras e sem alternativas terapêuticas. 

Terapia gênica

Atualmente, há dois tipos de produto de terapia gênica disponíveis: in vivo e ex vivo. No primeiro caso, trata-se de um gene terapêutico, carreado por um determinado vetor, que será administrado diretamente no paciente. 

Já na terapia gênica ex vivo, o processo de introdução do gene-alvo, por meio de vetores, é realizado em laboratório em células específicas para promover sua modificação genética e, posteriormente, é formulado um produto com suspensão destas células modificadas que serão então administradas ao paciente. O Yescarta®, por exemplo, é um produto de terapia gênica ex vivo. 

 

 

 

 

Por - Agência Brasil

Internação de bebês por desnutrição atinge maior nível em 13 anos

Em 2021, as internações de bebês com menos de 1 ano de idade chegaram ao maior nível em 13 anos, segundo estudo divulgado hoje (26) pelo Observatório de Saúde da Infância (Observa Infância), da Faculdade de Medicina de Petrópolis do Centro Arthur de Sá Earp Neto (Unifase) e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Os pesquisadores se basearam em dados do Sistema de Informações Hospitalares (SIH), que apontam 2.979 hospitalizações nessa faixa etária ao longo do ano passado, o que equivale a oito por dia.

A pesquisa alerta ainda para um possível agravamento da situação este ano, já que até 30 de agosto a taxa média diária de hospitalizações era de 8,7 por dia, o que representa um crescimento de 7% em relação ao patamar atingido no ano passado.

O coordenador do Observa Infância e pesquisador do Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict/Fiocruz), Cristiano Boccolini, aponta diversas causas que podem estar ligadas a essa piora na desnutrição de bebês, como a alta acumulada no preço dos alimentos, o aumento da informalidade no trabalho e a redução da renda dos trabalhadores. Ele avalia que esses problemas afetam o acesso aos alimentos e o aleitamento materno.

"Às vezes, a mulher tem que conseguir um bico ou um trabalho, um subemprego, ou um trabalho em condições informais ou mesmo formais, mas que não dispõe mais da licença maternidade de 4 meses, férias etc, ou não dispõe de nenhuma rede de proteção que ampare ela a manter o aleitamento materno, e acaba tendo que comprar leites ou fórmulas", explica o pesquisador.

"Tem uma situação também que é ambiental, de acesso a saneamento básico e a água potável, que não vem melhorando no país. Então, essas crianças estão expostas a esgoto a céu aberto, água em condições inadequadas para consumo, e isso expõe elas a infecções. E infecções como pneumonias e diarreias podem agravar um quadro já existente ou instalar um quadro de desnutrição", disse o pesquisador.

O estudo mostra ainda que, a cada três internações de bebês menores de 1 ano por desnutrição, duas são de bebês negros. Esse dado considera apenas as internações em que foi informada a raça/cor dos bebês e as hospitalizações que ocorreram entre janeiro 2018 e agosto de 2022. A pesquisa alerta que há problemas no registro dessa informação, já que uma em cada três internações não informa a raça/cor do bebê.

“Ainda precisamos melhorar muito a identificação por raça e cor nos nossos sistemas de informação, mas, com os dados que temos, é possível afirmar que temos uma proporção maior de crianças pretas e pardas internadas por desnutrição”, disse Boccolini.

O pesquisador lembra que a taxa de hospitalizações por desnutrição a cada 100 mil bebês nascidos vivos tem aumentado no Brasil desde 2016, e a alta acumulada em 2021 já representa um aumento de 51% em relação a 2011. Em 2021, o Brasil teve 113 internações para cada 100 mil bebês nascidos vivos, proporção que era de 75 por 100 mil em 2011.

A alta na taxa de hospitalizações é mais acentuada na Região Centro-Oeste, onde houve aumento de 30% de 2020 para 2021. Mesmo assim, o Nordeste é a parte do Brasil onde há mais internações por desnutrição no primeiro ano de vida, com 171 hospitalizações a cada 100 mil bebês nascidos vivos.

Apesar da alta na taxa nacional de internações, a taxa de mortalidade por desnutrição na mesma faixa etária está em queda constante desde 2009 e chegou à menor marca em 2020, último ano com dados consolidados. Boccolini explica que, ainda que haja essa queda nas mortes que tem a desnutrição como causa básica, o quadro pode contribuir para outros óbitos evitáveis, o que está sendo avaliado em uma segunda rodada da pesquisa.

O pesquisador ressalta que, ao ser internada no Sistema Único de Saúde, uma criança nessa faixa etária se recupera daquele ciclo de desnutrição que poderia levá-la a morte, mas pode carregar prejuízos por ter passado por carências nutricionais em um momento crucial para a formação de seu organismo.

"As consequências a médio e longo prazo são praticamente irreversíveis. Tem um impacto considerável na capacidade cognitiva dessa criança, que pode ser afetada por quadros de desnutrição grave, na formação dos órgãos internos que mais à frente, na idade adulta, podem levar a doenças como hipertensão, diabetes e até obesidade", exemplifica Boccolini, acrescentando que, com a persistência do quadro de desnutrição ao longo da vida, a criança estará mais exposta a quadros graves de doenças infecciosas.

 

 

 

 

 

 

 

Por - Agência Brasil

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Anvisa define composição de vacinas contra influenza para 2023

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (26) a composição de vacinas trivalentes e quadrivalentes contra a influenza que serão usadas no país em 2023.

Para o próximo ano, as doses produzidas a partir de ovos de galinha devem usar as seguintes cepas: Influenza A/Sydney/5/2021 (H1N1) pdm09; Influenza A/Darwin/9/2021 (H3N2); e Influenza B/Áustria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria).

Já nas vacinas não baseadas em ovos, a cepa do vírus A (H3N2) deve ser um vírus similar ao Influenza A/Darwin/9/2021 (H3N2), juntamente com as demais cepas A (H1N1) e B.

As vacinas quadrivalentes, que abarcam dois tipos de cepas do vírus Influenza B, deverão conter um vírus similar ao vírus Influenza B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata), além dos três tipos de cepas obrigatórias para as vacinas trivalentes.

A partir da publicação da composição das doses pela agência, as farmacêuticas detentoras de registro devem ajustar seus produtos para a fabricação do insumo visando ao exercício de 2023.

Entenda

Todos os anos, a Organização Mundial da Saúde (OMS) analisa todos os subtipos de gripe que circulam no planeta e define os que ocorrem com maior intensidade para que a eficiência das doses possa melhorar.

“Em conformidade com as determinações da OMS, todos os anos, a Anvisa publica a composição das vacinas influenza que serão utilizadas no ano seguinte”, informou a agência.

“A mudança da composição de cepas (tipos de vírus) das vacinas de influenza é fundamental para a eficiência da vacina, já que os vírus se adaptam e sofrem mutações”, completou.

 

 

 

 

 

 

Por - Agência Brasil

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Brasil gera 278 mil empregos formais em setembro

O Brasil gerou 278.085 postos de trabalho em setembro, resultado de 1.926.572 admissões e de 1.648.487 desligamentos de empregos com carteira assinada.

No acumulado deste ano, o saldo é de 2.147.600 novos trabalhadores no mercado formal. Os dados são do Ministério do Trabalho e Previdência, que divulgou hoje (26) as Estatísticas Mensais do Emprego Formal, o Novo Caged.

O estoque de empregos formais no país, que é a quantidade total de vínculos celetistas ativos, chegou a 42.825.955 em setembro, o que representa um aumento de 0,65% em relação ao mês anterior.

No mês passado, o saldo de empregos foi positivo nos cinco grupamentos de atividades econômicas: serviços, com a criação de 122.562 postos distribuídos principalmente nas atividades de informação, comunicação e atividades financeiras, imobiliárias, profissionais e administrativas; comércio, saldo positivo de 57.974 postos; indústria, com 56.909 novos postos, concentrado na indústria de transformação; construção, mais 31.166 postos de trabalho gerados; e agricultura, pecuária, produção florestal, pesca e aquicultura, que criou 9.474 empregos.

Salário

Em todo o país, o salário médio de admissão em setembro foi de R$ 1.931,13. Comparado ao mês anterior, houve decréscimo real de R$ 12,47 no salário médio de admissão, uma variação negativa de 0,64%.

O ministro do Trabalho e Previdência, José Carlos Oliveira, disse que o segmento da indústria continua crescendo, apesar de ter caído para a terceira colocação na geração de empregos no mês. “Quando a gente fala de aumento de número de postos de trabalho na indústria isso também quer dizer que, inevitavelmente, no médio prazo, a média salarial do brasileiro vai aumentar, porque a qualificação para se encaixar no trabalho na indústria é um pouco maior e gera maiores salários”, explicou.

Por região

Todas as regiões do país tiveram saldo positivo na geração de emprego no mês passado, sendo que houve aumento de trabalho formal nas 27 unidades da federação.

Em termos relativos, dos estados com maior variação na criação de empregos em relação ao estoque do mês anterior são Alagoas, com a abertura de 15.625 postos, aumento de 4,16%; Sergipe, que criou 5.131 vagas (1,78%); e Pernambuco, com saldo positivo de 20.528 postos (1,55%).

Os estados com menor variação relativa de empregos em setembro, em relação a agosto, são Rio de Janeiro, que criou 15.382 postos, aumento de 0,45%; Paraná, com saldo positivo de 12.920, alta de 0,44%; e Rio Grande do Sul, que encerrou o mês passado com mais 10.254 postos de trabalho formal, crescimento de apenas 0,39%.

Em termos absolutos, as unidades da federação com maior saldo no mês passado foram São Paulo, com 61.167 postos (0,46%); Minas Gerais, com 23.723 vagas criadas (0,53%); e Pernambuco, com a geração de 20.528 postos (1,55%). Já os estados com menor saldo absoluto foram Roraima, com 1.069 postos (1,55%); Acre, com 752 novas vagas (0,81%); e Amapá, que gerou 739 colocações (0,97%).

As estatísticas completas do Novo Caged estão disponíveis na página do Ministério do Trabalho e Previdência.

 

 

 

 

 

Por - Agência Brasil

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