Anvisa e Roche cancelam registro de Elevidys para doença rara

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a empresa Roche comunicaram nesta segunda-feira (24) o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), a pedido da farmacêutica. O registro condicional é uma autorização temporária de uso ou comercialização de um produto no país. A medida foi publicada no Diário Oficial da União.

A interrupção foi adotada após o entendimento de que os dados disponíveis até este momento sobre o Elevidys disponibilizados pela empresa fabricante não atendem aos requisitos de regulação necessários para manutenção do registro condicional no país.

A Anvisa esclarece que o cancelamento do registro não altera as obrigações da empresa relacionadas ao acompanhamento dos pacientes previamente expostos ao medicamento nos estudos clínicos e também nos programas existentes, incluindo os pacientes infantis brasileiros que receberam Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025.

O medicamento Elevidys é indicado para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). A doença genética rara compromete progressivamente a musculatura – o que causa perda de massa muscular e fraqueza – devido ao impedimento da produção adequada de distrofina, proteína considerada essencial para o funcionamento dos músculos.

Cronologia

O medicamento Elevidys® obteve registro condicional no Brasil em dezembro de 2024, em caráter excepcional, com exigência de apresentação posterior de dados complementares sobre eficácia e segurança no uso.

No país, o Elevidys foi autorizado para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e em pacientes deambuladores, ou seja, em crianças que ainda mantêm a capacidade de andar de forma independente ou com auxílio, com idade entre 4 e 7 anos, e que atendiam a critérios clínicos e laboratoriais específicos à época.

Em julho de 2025, a comercialização do produto no Brasil foi suspensa pela agência reguladora por meio da Resolução (RE) 2.813/2025, no aguardo de novos estudos e respostas da farmacêutica para avaliar se os benefícios da medicação. A medida foi tomada em razão de relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados com o produto nos Estados Unidos.

Em junho deste ano, em uma audiência pública na Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência da Câmara dos Deputados foram relatados estes alertas graves de segurança do produto.

Desde a suspensão, a Anvisa diz ter encaminhado uma série de exigências formais à empresa responsável pelo medicamento. Entre elas, estão a apresentação de dados consolidados de segurança, com foco em insuficiência hepática aguda.

Segundo a Anvisa, nesse período, a Roche apresentou informações complementares e manteve interação contínua com a Anvisa no contexto das obrigações regulatórias associadas ao registro condicional.

Em nota, a Roche diz que segue empenhada com o programa clínico do Elevidys® e com a apresentação das evidências necessárias.

As duas partes também reafirmaram o compromisso com a saúde da população e decisões regulatórias fundamentadas nas melhores evidências científicas disponíveis, especialmente, de terapias avançadas para o tratar doenças graves e raras.

Paralelamente, na última quinta-feira (13), a Anvisa aprovou o registro de outro medicamento indicado para pacientes com DMD, o Duvyzat (givinostate). Os estudos clínicos demonstraram que o novo produto é capaz de retardar a progressão da doença.

 

 

 

 

 

por  - Agência Brasil

Mercado reduz projeção para crescimento da economia em 2026

Analistas do mercado financeiro reduziram de 1,98% para 1,95% a projeção de crescimento da economia brasileira em 2026, segundo o Boletim Focus divulgado nesta segunda-feira (24) pelo Banco Central.

A revisão foi a única alteração nas estimativas para o próximo ano entre os principais indicadores monitorados pelo mercado. Em sentido oposto, a previsão para o Produto Interno Bruto (PIB) de 2028 subiu de 1,89% para 1,98%.

O PIB é a soma de todos os bens e serviços produzidos no país e serve como principal indicador da atividade econômica. A redução da expectativa para 2026 indica uma percepção de crescimento um pouco mais moderado para a economia brasileira no próximo ano.

Já a revisão para cima em 2028 sugere uma perspectiva mais favorável para o ritmo de expansão da atividade no médio prazo. Para 2027, o mercado manteve a projeção de alta de 1,5% para o PIB.

Inflação

A estimativa para a inflação oficial medida pelo Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) permaneceu em 5,02% para 2026, mesma projeção da semana anterior.

Para 2027, houve leve alta na expectativa dos analistas, de 4,24% para 4,25%. Já a projeção para 2028 permaneceu em 3,8%.

Em julho, a inflação oficial perdeu força pelo quarto mês consecutivo, ficando em 0,07% segundo o Instituto Brasileiro de Geografia Estatística (IBGE).

Com o resultado, o IPCA acumulou alta de 4,44% em 12 meses, retornando ao intervalo da meta contínua de inflação, fixada em 3%, com tolerância de 1,5 ponto percentual para mais ou para menos.

Juros

A expectativa para a taxa básica de juros, a Selic, ao fim de 2026 permaneceu em 13,75% ao ano. A projeção para 2027 continuou em 12% ao ano e, para 2028, em 10,5%.

Definida pelo Comitê de Política Monetária (Copom) do Banco Central, a Selic é o principal instrumento de controle da inflação. O aumento da taxa busca conter a demanda e reduzir pressões sobre os preços. Por outro lado, juros mais elevados tendem a encarecer o crédito e desacelerar a atividade econômica.

Câmbio

A previsão para a cotação do dólar ao fim de 2026 continuou em R$ 5,20. Para 2027, a estimativa passou de R$ 5,29 para R$ 5,30. Já para 2028, a projeção foi mantida em R$ 5,30.

O Boletim Focus reúne semanalmente as expectativas de instituições financeiras para os principais indicadores da economia brasileira e serve como referência para o acompanhamento do cenário econômico pelo Banco Central.

Resumo do Boletim Focus:

2026

  • IPCA: manteve-se em 5,02%
  • PIB: caiu de 1,98% para 1,95%
  • Câmbio: permaneceu em R$ 5,20
  • Selic: manteve-se em 13,75%

2027

  • IPCA: subiu de 4,24% para 4,25%
  • PIB: permaneceu em 1,50%
  • Câmbio: avançou de R$ 5,29 para R$ 5,30
  • Selic: permaneceu em 12,00%

2028

  • IPCA: manteve-se em 3,80%
  • PIB: subiu de 1,89% para 1,98%
  • Câmbio: permaneceu em R$ 5,30
  • Selic: manteve-se em 10,50%

 

 

 

Por -= Agência Brasil

Frio perde intensidade no Sul e seca persiste no centro do país

Após a passagem de uma frente fria associada a um ciclone extratropical, o frio começa a perde intensidade nesta segunda-feira (24), na Região Sul do país. O aviso laranja de perigo para baixa umidade relativa do ar, de até 12%, permanece ativo para uma área que alcança 11 estados: Piauí, Maranhão, Pernambuco, Bahia, Tocantins, Pará, Minas Gerais, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Goiás e São Paulo  

Na Região Sul, o céu fica com muitas nuvens em toda a região e o frio diminui ainda mais a partir do meio da manhã. As geadas ocorrem apenas nos pontos mais elevados de Santa Catarina e do Rio Grande do Sul.

A temperatura mínima não passa dos 14°C em Porto Alegre e a máxima é esperada em Curitiba, de 18°C.

No Centro-Oeste, a nebulosidade volta a aumentar em Mato Grosso do Sul, oeste e norte de Mato Grosso e no sul de Goiás. Nessas áreas, o céu fica com muitas nuvens. Nas demais áreas, o tempo permanece ensolarado, com poucas nuvens.

A temperatura mínima é de 14°C em Campo Grande. e a máxima será de 35°C em Cuiabá e em Goiânia.

Na Região Norte, são esperadas pancadas de chuva e trovoadas isoladas, com o retorno das instabilidades ao centro e oeste do Acre e continuidade no oeste e noroeste do Amazonas e em Roraima. Pode haver pancadas de chuva isoladas no nordeste do Acre e no centro do Amazonas.

A temperatura mínima esperada nas capitais é de 20°C e máxima de 38°C em Palmas.

No Nordeste, há previsão de chuvas isoladas entre o litoral da Bahia e o litoral leste do Rio Grande do Norte. O céu fica com muitas nuvens em toda a faixa leste da região.

Os termômetros marcam mínima de 21°C em Aracaju e a máxima chega aos 38°C em Teresina.

No Sudeste do país, a semana começa com aumento da nebulosidade e com chuva isolada entre o litoral norte de São Paulo, Rio de Janeiro, litoral sul do Espírito Santo e na região de divisa entre Minas Gerais e Rio de Janeiro. No centro e noroeste de Minas Gerais, o céu fica com poucas nuvens.

A temperatura mínima nas capitais é de 14°C em São Paulo e a máxima de 32°C em Belo Horizonte.

 

 

 

 

 

Por - Agência Brasil

Saiba mais sobre acordo para facilitar comércio eletrônico no Mercosul

O Brasil promulgou, nesta segunda-feira (24), o Acordo sobre Comércio Eletrônico do Mercosul, assinado em 2021 pelos países integrantes do bloco. Entre os principais pontos está a proibição da cobrança de direitos alfandegários sobre transações eletrônicas entre pessoas do Brasil, Argentina, Paraguai e Uruguai. Proteção de dados pessoais e cooperação em segurança cibernética também estão entre os pontos abordados.

O Decreto nº 13.104, publicado no Diário Oficial da União, incorpora às leis brasileiras normas voltadas ao desenvolvimento e à regulamentação do comércio digital no Mercosul. A norma tem o propósito de reduzir barreiras às transações virtuais.

O texto também prevê que os governos adotem medidas para facilitar o comércio digital, ampliar a transparência regulatória e evitar normas que imponham restrições indevidas às atividades eletrônicas. O acordo estabelece ainda o reconhecimento da validade jurídica das assinaturas eletrônicas dos países do bloco, com o objetivo de facilitar negócios e operações transfronteiriças.

Proteção de dados

De acordo com o decreto, os países se comprometem a manter legislações e medidas administrativas para resguardar informações pessoais dos usuários do comércio eletrônico, além de trocar experiências e informações sobre proteção de dados. 

No campo da circulação de dados, o acordo determina que os países permitam a transferência transfronteiriça de informações necessárias para atividades comerciais, respeitadas as regras de proteção de dados pessoais. 

A publicação também veda, em regra, a exigência de que empresas estrangeiras mantenham servidores ou instalações de armazenamento de dados em determinado território como condição para operar em nível local.

O acordo orienta os países a adotarem medidas para proteger consumidores contra mensagens eletrônicas enviadas sem consentimento, exigindo mecanismos que permitam ao usuário interromper o recebimento dessas comunicações.

Segurança

As partes também assumiram compromissos de cooperação em áreas como:

  • segurança cibernética;
  • proteção ao consumidor;
  • comércio digital para micro, pequenas e médias empresas;
  • governo eletrônico;
  • compartilhamento de informações sobre regulamentação e estatísticas do setor.

O texto prevê revisões periódicas do acordo a cada dois anos para acompanhar a evolução tecnológica e as discussões internacionais sobre comércio eletrônico. 

Com a promulgação, o governo brasileiro conclui o processo interno de incorporação do acordo, que passa a produzir efeitos no país conforme as regras estabelecidas pelo Mercosul e pela legislação nacional.

 

 

 

 

 

 

Por - Agência Brasil

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