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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai submeter à consulta pública a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doenças raras de participarem da chamada reunião de pré-submissão com técnicos da agência.

Os detalhes sobre o processo de consulta aos interessados ainda serão definidos e posteriormente divulgados.

Prevista na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 205, de dezembro de 2017, a reunião de pré-submissão é uma das etapas que as empresas farmacêuticas têm que cumprir a fim de obter a autorização necessária para realizar ensaios clínicos com medicamentos para doenças raras. No entendimento de técnicos da Anvisa, o procedimento, estabelecido em conjunto com outras medidas para agilizar o processo de disponibilização de medicamentos para doenças raras, acabou se tornado uma mera etapa burocrática.

Ainda segundo Meiruze, a proposta da Anvisa é suspender a obrigatoriedade da realização das reuniões de pré-submissão apenas para os pedidos de anuência de ensaios clínicos – previstos nos artigos 10 e 11 da RDC – mantendo a obrigatoriedade em processos de registro de novos medicamentos que, segundo a diretora, são mais “complexos”.

“Quando a gente traz qualquer modificação nesta matéria, o primeiro questionamento é uma preocupação. Então, quero deixar bem claro: manteremos as diretrizes de vias aceleradas para avaliação tanto da pesquisa clínica quanto do registro e do pós-registro de medicamentos e produtos biológicos para doenças raras. Neste momento, trata-se de uma mudança pontual, em um procedimento de trabalho que visa a dar celeridade e favorecer que outros produtos possam ser avaliados no âmbito da pesquisa clínica pela via da RDC 205”, comentou a diretora, revelando que a área técnica se manifestou favorável à mudança sem a necessidade de que esta fosse submetida à consulta pública, mas que, como relatora do processo, preferiu recomendar que os interessados fossem ouvidos.

Caracterizadas por ampla diversidade de sinais e sintomas que variam não só de caso para caso, mas também de pessoa para pessoa, as chamadas doenças raras são aquelas que afetam até 65 pessoas a cada grupo de cem mil pessoas.

Segundo o Ministério da Saúde, estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil diferentes tipos de doenças raras em todo o mundo. De acordo com a Anvisa, elas são geralmente crônicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e levar à morte.

Em seu voto, a diretora Meiruze Sousa Freitas apontou que, só no Brasil, há cerca de 13 milhões de pessoas acometidas por manifestações de algum tipo de doença rara, que, em 75% dos casos, afetam crianças.

Por - Agência Brasil

O Ministério do Meio Ambiente (MMA) lançou hoje (14) o programa Escolas +Verdes, que vai promover ações de cidadania e educação ambiental nas escolas, como separação e tratamento de resíduos, reciclagem, logística reversa, reúso e eficiência no uso de água, eficiência energética e energias renováveis.

A iniciativa será realizada em duas etapas, com investimento de até R$ 300 milhões no financiamento de projetos.

O Escolas +Verdes é realizado em parceria com o Ministério da Educação (MEC). A portaria que regulamenta o programa e define os critérios para os projetos foi assinada, nesta quarta-feira, pelos ministros do Meio Ambiente, Joaquim Leite, e da Educação, Victor Godoy. Também foi lançado o primeiro edital que vai selecionar 200 escolas para participar da inciativa.

Na primeira etapa, estão previstos R$ 100 milhões para a instalação de biodigestores em escolas públicas, possibilitando a produção de biogás a partir de resíduos orgânicos. O biodigestor é um equipamento que produz, além do biogás, o biofertilizante líquido.

“Assim, cascas, sementes, bagaço de frutas e restos de legumes deixam de ir para o lixo comum e geram o combustível usado no preparo da merenda escolar, substituindo a compra de botijões”, explicou o MMA, em nota. A estrutura do equipamento também pode ser usada para o tratamento de esgoto em escolas que ainda não têm saneamento básico.

A aquisição e a implantação dos biodigestores serão financiadas pelo MMA. O financiamento será feito a partir de recursos próprios ou de cooperação, acordos, ajustes e outros instrumentos firmados pela pasta com governos estrangeiros e organismos internacionais ou órgãos e entidades públicas ou privadas, nacionais ou internacionais, com ou sem fins lucrativos.

“As iniciativas sustentáveis, como o biodigestor, abrem espaço para a interdisciplinaridade, pois permitem que educadores nas áreas de biologia, matemática, química, física e ciências possam abordar os assuntos de forma prática com seus alunos”, destacou o ministério.

Para a segunda fase do programa, a previsão é que sejam aplicados R$ 200 milhões, abrangendo outras iniciativas sustentáveis.

As escolas públicas ou particulares que adotarem práticas de sustentabilidade também poderão requisitar o selo Escola +Verde. “A certificação é um reconhecimento do Ministério do Meio Ambiente e um diferencial para estimular a educação ambiental dentro e fora de sala de aula”, acrescentou o MMA.

Por - Agência Brasil

O diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, disse hoje (14) que o mundo nunca esteve em melhor posição para encerrar a pandemia de covid-19.

“Ainda não chegamos lá, mas o fim está à vista”, destacou, ao lembrar que, na semana passada, o número de mortes reportadas pela doença foi o menor desde março de 2020.

“Já conseguimos ver a linha de chegada. Estamos em posição de vencer. Mas agora é o pior momento para se parar de correr. É o momento de correr mais rápido, de garantir que cruzaremos a linha de chegada e colheremos os frutos de todo o nosso trabalho árduo”, avaliou Tedros.

O diretor-geral da OMS alertou ainda que, caso o mundo não utilize essa oportunidade, corre sério risco do surgimento de novas variantes da covid-19, de mais mortes provocadas pela infecção e de ainda mais incerteza de cenários futuros. “Então, vamos aproveitar a oportunidade”, completou.

“Pedimos a todos os países que invistam em vacinas para 100% dos grupos de risco, incluindo trabalhadores da saúde e idosos”, disse Tedros, citando como prioridade manter a taxa de imunização em 70%. “Continuem testando a sequenciando o SARS-CoV-2, além de integrar a vigilância e os serviços de testagem para outras doenças respiratórias, incluindo a influenza”.

Por - Agência Brasil