A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão na fabricação da vacina contra covid-19 da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) com o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado pela própria fundação. A publicação está na Resolução RE 35/2022 da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, desta sexta-feira (7) no Diário Oficial da União.
“Na prática, a decisão conclui o processo da Fiocruz para que o Brasil tenha uma vacina 100% nacional, com todas as etapas de produção realizadas no Brasil”, informou a agência em nota.
A vacina contra covid-19 oferecida pela Fiocruz será produzida com todas as etapas realizadas no Brasil com o IFA nacional. “Para essa decisão, a Anvisa avaliou os estudos de comparabilidade. Estes estudos demonstram que, ao ser fabricada no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada”, acrescentou o órgão.
Em maio de 2021 a Anvisa já havia feito a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. Desde então a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina covid-19 (recombinante).
Com a decisão desta sexta-feira (7) a transferência de tecnologia feita pela Fiocruz e que teve início ainda no ano passado foi concluída. A vacina está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 e recebeu o registro definitivo em 12 de março de 2021.
Por - Agência Brasil
O governo pode reduzir de 10 para cinco dias o prazo de quarentena de casos positivos assintomáticos, contaminados pela variante Ômicron do novo coronavírus. A informação foi dada na manhã desta sexta-feira (7) pelo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, em entrevista na chegada ao Ministério.
Segundo Queiroga, ainda hoje ele vai se reunir com os chefes da Secretaria Extraordinária de Enfrentamento à Covid-19 (Secovid) e da Secretaria de Vigilância Sanitária para tratar desse assunto. Eles também analisarão a possibilidade de permitir que servidores da área de saúde que tiveram diagnóstico positivo para a variante, mas que também não apresentem sintomas, possam fazer parte da linha de frente no atendimento aos pacientes com covid-19. “Se eu não me engano, o CDC [Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos] já deu essa recomendação [reduzir o isolamento dos pacientes assintomáticos com Ômicron]. O governo francês está, inclusive, autorizando profissionais de saúde que estão positivos a atender na linha de frente, por conta do número de casos. Então, isso está sendo analisado”, adiantou.
Aos jornalistas, Queiroga ressaltou que há relatos na comunidade científica sobre a segurança de se adotar a redução da quarentena e a colocação de servidores assintomáticos no atendimento direto aos pacientes com covid-19. “Possivelmente [o Brasil vai seguir essas medidas], porque isso está sendo adotado em outros países e tem assento em evidências científicas. E aí é possível que nós adotemos a mesma conduta. Isso naturalmente que está em estudo na área técnica, na Secretaria de Vigilância em Saúde, na Secovid. Hoje eu tenho uma reunião com os secretários justamente para tratar sobre esses temas”, acrescentou.
Testagem
O ministro da Saúde disse ainda que a pasta pretende aumentar a testagem da população. “É necessário fazer a testagem para identificar o aumento no número de casos e fazer o isolamento das pessoas que estão positivas, não é só testar por testar”, avaliou Queiroga.
Ômicron
Queiroga estimou que em até 30 dias o governo terá informações mais claras sobre os perigos relacionados à variante Ômicron. “Vamos esperar mais três ou quatro semanas para se ter uma ideia mais definitiva com relação ao potencial de letalidade”, disse o ministro.
Região Norte
Na visão do ministro, o combate ao crescimento de covid-19 e influenza devem priorizar a região Norte. “O que nos preocupa mais é a região Norte porque as coberturas vacinais são cronicamente mais baixas, e porque o sistema de saúde é mais frágil”, justificou.
Carnaval
Queiroga comentou o cancelamento do carnaval de rua em várias cidades pelo Brasil. Ele ressaltou que “o Ministério nunca estimulou” a realização de grandes eventos ao longo da pandemia.
Estados e municípios
Marcelo Queiroga cobrou uma melhor gestão de estados e municípios para ações de combate à pandemia e disse que os entes também devem empregar parte dos orçamentos no controle do crescimento dos casos de covid-19 no país, assim como para o aumento da disseminação do influenza. “O SUS é tripartite, e estados e municípios também devem alocar parte dos seus orçamentos para enfrentamento da pandemia de covid-19. Não é só o tempo inteiro cobrar do Ministério da Saúde e lá na ponta adotar medidas de acordo com a sua ideia”, criticou.
Vazamento
Sobre o vazamento de dados de médicos pró-vacina que participaram da audiência pública sobre vacinação de crianças, organizada pelo Ministério na última terça-feira (4), o ministro afirmou que o vazamento não é de responsabilidade da pasta.
Ele insistiu que questionamentos devem ser feitos à deputada federal Bia Kicis (PSL-DF), que teria compartilhado os dados dos médicos, como números de telefone celular, e-mail e CPF. “Eu não estava na audiência pública. Você tem que questionar a deputada Bia Kicis. A audiência pública não aconteceu no ministério, então não saiu de dentro ministério. A audiência aconteceu na Opas”, disse Queiroga acrescentando que é ministro da Saúde, e não “fiscal de dados do ministério".
Pelo Twitter, a deputada ironizou as críticas sobre o vazamento. "Tanto interesse em saber quem vai se responsabilizar por um suposto vazamento de dados de um documento de médicos e nenhum interesse em saber quem vai se responsabilizar por eventuais danos por efeitos colaterais das vacinas em nossas crianças", disse.
Por - Agência Brasil
Após autorizar, ainda em dezembro, o uso do imunizante da Pifzer contra a covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa um pedido do Instituto Butantan para uso da CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
O Butantan, fabricante da CoronaVac no Brasil, pediu autorização da Anvisa para uso do imunizante nesse público em dezembro, mas à época a Anvisa cobrou mais dados do instituto afirmando que os fornecidos não eram suficientes para a decisão.
Ontem (6) a Anvisa teve uma série de reuniões sobre o assunto dividida em três etapas: a primeira contou com a apresentação de estudos de efetividade feitos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Na sequência, os dados foram debatidos por especialistas externos convidados pela Anvisa, tais como representantes da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).
A equipe técnica da Anvisa se reuniu ainda com o Instituto Butantan, técnicos do Chile e da Sinovac, farmacêutica chinesa que desenvolveu o imunizante. De acordo com a agência reguladora, os encontros “são mais um passo na análise da vacina” e os dados apresentados “representam um avanço nos trabalhos”.
Histórico
No Brasil, o imunizante da Pfizer é o único aprovado para uso pediátrico e, nesta semana o Ministério da Saúde anunciou a inclusão do público infantil no Programa Nacional de Imunização para receber o imunizante.
No dia 13 de janeiro está prevista a chegada da primeira remessa, de 1,2 milhão de doses, do imunizante específico para crianças ao Brasil.
Entre uma série de recomendação está a de que toda criança após receber a dose permaneça no local por pelo menos 20 minutos para que seja observada. O objetivo é que em caso de reações adversas o atendimento ocorra imediatamente.
Por - Agência Brasi
A medida provisória (MP) que estabelece regras para a renegociação de dívidas do Fundo de Financiamento Estudantil (Fies) pode atender pouco mais de 1 milhão de estudantes, que representam contratos no valor de R$ 35 bilhões.
Os números são do Ministério da Educação (MEC) e levam em conta o total de 2,6 milhões de contratos ativos do Fies, abertos até 2017, com saldo devedor de R$ 82,6 bilhões. Desse total, 48,8% (1,07 milhão) estão inadimplentes há mais de 360 dias. O texto que facilita o pagamento dos atrasados foi editado no último dia de 2021 e ainda precisa de um decreto regulamentador.
Dentre as principais propostas estão o parcelamento das dívidas em até 150 meses (12 anos e meio), com redução de 100% dos encargos moratórios e a concessão de 12% de desconto sobre o saldo devedor para o estudante que realizar a quitação integral da dívida. O desconto será 92% da dívida consolidada no caso dos estudantes que estão no Cadastro Único de Programas Sociais (CadÚnico) ou foram beneficiários do auxílio emergencial. Para os demais estudantes, o desconto será de 86,5%. Durante a live desta quinta-feira (6), o presidente Jair Bolsonaro abordou o tema.
"Resolvemos acertar com a Economia, com o Ministério da Educação, abater completamente os juros e, quando vai para o principal [da dívida], abater 92% de desconto. Isso vai atingir em torno de 550 mil estudantes que estão no Cadastro Único ou Auxílio Emergencial. Então, eles terão que pagar, tirando o juros, 8% do principal apenas e ainda pode ser parcelado isso daí. Grande oportunidade de pessoas se verem livres do Banco do Brasil e da Caixa Econômica. Livre no tocante a dívidas. E outros 520 mil atende os demais casos que têm dívidas também, mas o desconto vai ser um pouco menor, em vez de 92%, [será] de 86,5%", detalhou.
Pelos números do MEC, os estudantes com contratos do Fies que estão no CadÚnico ou que receberam Auxílio Emergencial somam 548 mil contratos. Os demais estudantes inadimplentes somam outros 524,7 mil contratos de financiamento.
O Fies é um programa do governo federal destinado à concessão de financiamento a estudantes regularmente matriculados em cursos superiores não gratuitos e com avaliação positiva nos processos conduzidos pelo Ministério da Educação (MEC). As inscrições para o Fies ocorrem duas vezes por ano, antes do início das aulas em cada semestre.
A renegociação de dívidas do programa deverá ser realizada por meio dos canais de atendimento que serão disponibilizados pelos agentes financeiros do programa. Apesar de estar em vigor desde a semana passada, a MP ainda precisará ser aprovada em definitivo pelo Congresso Nacional em até 120 dias após o fim do recesso legislativo, que termina em fevereiro.
Por - Agência Brasil
Os distribuidores de combustíveis líquidos cumpriram 97% da meta compulsória de redução de emissões de gases causadores do efeito estufa, em 2021, estabelecida no âmbito do programa RenovaBio.
Segundo informou hoje (6) a Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP), foram retirados de circulação 24.405.193 créditos de descarbonização (CBIOs) por distribuidores, o que corresponde a 96,8% do total das metas individuais atribuídas pela ANP, e a 98,2% da meta global estabelecida pelo Conselho Nacional de Política Energética (CNPE) para o ano passado.
De acordo com a agência, do total de 142 distribuidores de combustíveis com metas fixadas para 2021, 102 cumpriram integralmente e 16 retiraram CBIOs em quantidade igual ou acima de 85% da meta, de modo a se enquadrarem na norma que permite comprovação dos 15% restantes no ano seguinte. Outros sete distribuidores retiraram CBIOs em quantidade inferior a 85% da meta individual e 17 não “aposentaram” CBIOs.
As metas individuais de 2021 foram publicadas em despacho da ANP, totalizando 25.222.723 de CBIOs.
Aposentadoria
A ANP esclareceu que o cumprimento das metas ocorre pela “aposentadoria”, isto é, pela retirada de circulação de CBIOs, em quantidade equivalente à da meta individual da distribuidora. Os CBIOs podem também ser adquiridos e aposentados por pessoas físicas ou jurídicas, chamadas partes não obrigadas, ao contrário das partes obrigadas, que são os distribuidores.
Ainda em 2021, houve aposentadoria de 1.392 CBIOs por partes não obrigadas. Essa quantidade será reduzida da meta estabelecida pelo CNPE para 2022, antes do cálculo das metas definitivas dos distribuidores para este ano, informou a ANP.
A agência esclareceu que o descumprimento parcial ou integral da meta anual individual sujeitará o distribuidor de combustíveis à multa, sem prejuízo das demais sanções administrativas e pecuniárias previstas, e de outras de natureza civil e penal cabíveis.
Nos termos do regulamento, a multa pode variar entre R$ 100 mil e R$ 50 milhões. A ANP explicou que o pagamento da multa não isenta o distribuidor do cumprimento de sua meta anual, devendo a quantidade de CBIOs não cumprida ser acrescida à meta aplicável ao distribuidor no ano seguinte.
Por - Agência Brasil
O Instituto Butantan, fabricante da vacina contra a gripe utilizada no Programa Nacional de Imunização (PNI) no país, informou hoje (6) que testes de laboratório realizados pelo instituto mostraram que o imunizante é capaz de conferir proteção contra infecção pelo vírus influenza H3N2 (Darwin), mesmo sem ter a cepa na sua composição.
A variante H3N2 Darwin é responsável pelo surto de gripe que atinge várias partes do país.
Segundo o diretor de produção do Instituto Butantan, Ricardo Oliveira, a vacina atual, trivalente, feita contra os vírus da influenza H1N1, H3N2 e B, protege contra a H3N2 Darwin de forma cruzada, ou seja, neutraliza essa variante em razão de ter em sua composição a proteção contra a cepa H3N2 original, “parecida” com a Darwin.
“Você tem um grau muito próximo de parentesco com a sua mãe, mas você é diferente dela. As cepas da influenza são parentes, têm mudanças na estrutura viral, nos aminoácidos, mas têm partes do vírus que são as mesmas e ela confere essa proteção mesmo com a atualização do vírus”, disse.
Oliveira ressalvou, no entanto, que a atual vacina produz uma proteção menor do que um imunizante fabricado especificamente contra a cepa H3N2 Darwin. “A vacina que temos hoje traz uma proteção cruzada contra a Darwin, menor do que a vacina específica, mas confere. Vimos isso nos reagentes que usamos no controle de qualidade, nas reações in vitro”.
Nova vacina
A nova versão da vacina da influenza, que será distribuída em 2022 pelo PNI do Ministério da Saúde, é trivalente, composta pelos vírus H1N1, H3N2 (Darwin) e a cepa B, e já está sendo produzida pelo Butantan em suas fábricas. O envase está previsto para a primeira semana de fevereiro.
O Instituto Butantan produz atualmente 80 milhões de doses da vacina contra influenza anualmente oferecidas na campanha nacional de vacinação contra a gripe. O imunizante é modificado a cada ano baseado nos três subtipos do vírus influenza que mais circularam no ano anterior no hemisfério Norte, monitorados e indicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Por - Agência Brasil
