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O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou, nesta segunda-feira (7), a lei (14.648/2023) que autoriza a terapia com ozônio. O texto foi publicado no Diário Oficial da União.  

De acordo com a nova legislação, a ozonioterapia somente poderá ser realizada por profissional de saúde de nível superior inscrito em seu conselho de fiscalização profissional. 

Outra exigência da norma é que a técnica somente poderá ser aplicada por meio de equipamento de produção de ozônio medicinal, devidamente regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O uso desses equipamentos fora das finalidades autorizadas de agência reguladora resulta em infração sanitária estarão sujeitas a penalidades previstas em Lei nº 6437/1977.

O governo federal determinou também que, antes da aplicação da ozonioterapia, o profissional responsável deverá informar ao paciente que o procedimento possui caráter complementar a outros tratamentos. 

Uso 

A ozonioterapia aplica uma mistura gasosa de ozônio e oxigênio, nos pacientes. Alguns especialistas da área da saúde defendem o uso da técnica para melhorar a oxigenação dos tecidos e também fortalecer seu sistema imunológico.

É o caso da Associação Brasileira de Ozonioterapia (Aboz), entidade que representa profissionais desta área. A associação publicou, em seu site, que a ozonioterapia tem reconhecimento terapêutico e que “acompanha de perto o avanço das pesquisas realizadas no Brasil e em outros países”. 

A Anvisa classifica o ozônio como “um gás com forte poder oxidante e bactericida”.  Procurada pela reportagem da Agência Brasil, a Anvisa informa que publicou, nesta segunda-feira, um comunicado à imprensa. Nele, a agência reguladora ratificou que os equipamentos que utilizam a ozonioterapia, aprovados por ela, somente possuem indicações de uso para tratamento da cárie; periodontia; endodontia; cirurgia odontológica, além da aplicação estética para auxílio à limpeza e assepsia de pele, conforme nota técnica publicada em dezembro de 2022.

O comunicado informa ainda que para outras indicações médicas no Brasil ainda não foram comprovadas evidências científicas sobre sua eficácia e segurança. Apesar disso, novos empregos da técnica poderão ser aprovados pela Agência.

"Em que pese não haver equipamentos de produção de ozônio aprovados junto a esta agência para uso em indicações médicas no Brasil, visto que ainda não foram apresentadas evidências científicas que comprovem sua eficácia e segurança, novas indicações de uso da ozonioterapia poderão ser aprovadas pela agência, no caso de novas submissões de pedidos de regularização de equipamentos emissores de ozônio, desde que as empresas responsáveis apresentem os estudos necessários à comprovação de sua eficácia e segurança, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546/2021 e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 548/2021."

O Ministério disse à Agência Brasil, que os serviços oferecidos pelo Sistema Único e Saúde (SUS) são aqueles autorizados pela Anvisa. "Outras inclusões somente serão analisadas à medida em que novos equipamentos e aplicações de ozonioterapia sejam aprovados pela Anvisa, com sua efetividade e segurança comprovadas", conclui o Ministério da Saúde.

Outros posicionamentos  

O uso da técnica da ozonioterapia divide opiniões. Algumas entidades entendem que o procedimento não tem eficácia comprovada cientificamente e se posicionam contrárias à liberação desta técnica. A prática já teve sua validade questionada, em 2020, quando foi apontada, sem qualquer validação científica, para o tratamento de pessoas infectadas pelo Sars-Cov-2 ou para terapia de qualquer outra enfermidade, .  

Em julho de 2018, o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou, no Diário Oficial da União, a resolução nº 2.181/2018, que define a técnica como prática experimental no país.  

Em resposta à Agência Brasil, nesta segunda-feira, o CFM enviou nota, onde afirma que “a sanção da Lei nº 14.648/23, pela Presidência da República, não contradiz os termos da Resolução nº 2.181/2018, do próprio colegiado, que continua em vigor”. A autarquia esclarece, também, que mantém grupo de trabalho específico que avalia a eficácia e a segurança do uso da ozonioterapia. 

“A sanção da Lei nº 14.648/23, pela Presidência da República, não contradiz os termos da Resolução nº 2.181/2018, do Conselho Federal de Medicina (CFM), que continua em vigor, sendo que a autarquia mantém grupo de trabalho específico que avalia a eficácia e a segurança do uso da ozonioterapia”, se posiciona o CFM. 

Em nota, a Associação Médica Brasileira (AMB) se posicionou contrariamente à autorização da prática no Brasil. Até o momento, não há evidências científicas de qualidade que justifiquem sequer a revisão da Resolução CFM nº 2.181/2018, para que a ozonioterapia deixe de ser considerada como tratamento experimental, quanto mais uma lei neste sentido”. A AMB entende que a ozonioterapia deve continuar como tratamento experimental até que evidências científicas de qualidade possam alterar este status.   

“A ozonioterapia deve continuar como tratamento experimental até que evidências científicas de qualidade possam alterar este status, o que deve ser feito pelo Conselho Federal de Medicina a quem compete “editar normas para definir o caráter experimental de procedimentos em Medicina, autorizando ou vedando a sua prática pelos médicos”, diz nota da Associação Médica Brasileira. 

Nota do Ministério da Saúde

Diante da sanção da Lei 14.648, de 04/08/2023, que autoriza a ozonioterapia no território nacional, a Anvisa enviou nota em que reitera que, até o momento, os equipamentos aprovados junto à agência somente possuem as seguinte indicações: "dentística: tratamento da cárie dental – ação antimicrobiana; periodontia: prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos; endodontia: potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares; cirurgia odontológica: auxílio no processo de reparação tecidual; estética: auxílio à limpeza e assepsia de pele”, conforme Nota Técnica Nº 43.

"Em que pese não haver equipamentos de produção de ozônio aprovados junto a esta agência para uso em indicações médicas no Brasil, visto que ainda não foram apresentadas evidências científicas que comprovem sua eficácia e segurança, novas indicações de uso da ozonioterapia poderão ser aprovadas pela agência, no caso de novas submissões de pedidos de regularização de equipamentos emissores de ozônio, desde que as empresas responsáveis apresentem os estudos necessários à comprovação de sua eficácia e segurança, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546/2021 e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 548/2021."

Por - Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a fabricação, a comercialização, a distribuição, a propaganda e o uso dos produtos das marcas Visipro, Sulinex e Ocularis.

De acordo com a agência, os itens eram divulgados irregularmente em sites, com indicação para tratamento de problemas de visão como catarata, glaucoma e degeneração macular.

A resolução, publicada nesta segunda-feira (7) no Diário Oficial da União, determina ainda a apreensão dos produtos. “As medidas foram adotadas após o recebimento de denúncias e questionamentos relacionados ao assunto. A agência identificou que os suplementos alimentares eram de fabricantes desconhecidos, ou seja, não se sabe a origem dos produtos”, informou a Anvisa.

Em nota, a agência reforçou que, para alimentos em geral, incluindo suplementos alimentares, não é permitida a realização de propagandas que aleguem tratamento, prevenção ou cura de qualquer tipo de doença ou problema de saúde, inclusive relacionados à visão.

Propaganda enganosa

No comunicado, a Anvisa alerta quanto às propagandas de produtos “com promessas milagrosas”, veiculadas na internet e em outros meios de comunicação, que prometem prevenir, tratar e curar doenças e agravos à saúde, além de melhorar problemas estéticos.

“Muitas vezes, esses produtos são vendidos como suplementos alimentares, ou seja, alimentos fontes de nutrientes e outras substâncias bioativas, para os quais não há nenhuma comprovação junto à agência de ação terapêutica ou estética.”

“A Anvisa não aprovou nenhuma alegação desse tipo para suplementos alimentares e a legislação sanitária proíbe expressamente que alimentos façam alegações de tratamento, cura, prevenção de doenças e agravos à saúde. Dessa forma, qualquer propaganda de suplementos alimentares que contenha esse tipo de alegação é irregular.”

Orientações ao consumidor

A agência recomenda que o consumidor não compre nem utilize suplementos alimentares que prometam agir nas situações listadas a seguir:  

- Emagrecimento;

- Aumento da musculatura; 

- Diminuição de rugas, celulite, estrias, flacidez; 

- Melhora das funções sexuais; 

- Aumento da fertilidade, melhora ou alívio de sintomas relacionados à tensão pré-menstrual, menopausa; 

- Aumento da atenção e foco; 

- Doenças degenerativas, como mal de Alzheimer, demência, doença de Parkinson; 

- Câncer;

- Problemas de aumento da próstata e disfunção urinária;

- Problemas de visão; 

- Doenças do coração, pressão alta, colesterol e triglicerídeos sanguíneos elevados; 

- Melhora da glicose sanguínea, diabetes e níveis de insulina; 

- Problemas gastrointestinais, como gastrite, má digestão; 

- Gripe, resfriado, covid-19, pneumonia; 

- Labirintite, zumbido no ouvido (tinitus); 

- Distúrbios do sono, insônia. 

“Produtos que tenham indicação terapêutica precisam ser regularizados na Anvisa como medicamentos”, destacou a agência. A lista de medicamentos regularizados pode ser acessada aqui.

Por - Agência Brasil

O Censo Demográfico 2022 mostrou que 1.693.535 pessoas se declaram indígenas no Brasil, correspondendo a 0,83% da população residente do país, distribuídas por 4.832 municípios.

Os dados do Censo 2022 Indígenas: Primeiros resultados foram divulgados nesta segunda-feira (7) pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE).

No Censo de 2010, o IBGE contou 896.917 pessoas indígenas, o que correspondia a 0,47% da população residente no país, revelando que a população indígena variou 88,82% em 12 anos. O Censo 2022 encontrou um maior número de terras indígenas oficialmente delimitadas passando de 501 em 2010 para 573 no ano passado.

Segundo o instituto, entre os motivos para esse aumento figuram o aperfeiçoamento do mapeamento de localidades indígenas em todo o país, inclusive nas cidades e em áreas remotas; a inserção de procedimentos operacionais padronizados de abordagem às lideranças indígenas; utilização de guias institucionais da Fundação Nacional dos Povos Indígenas (Funai) ou da Secretaria de Saúde Indígena (Sesai); preparação das equipes regionais e locais da Funai e Sesai para o apoio à operação censitária; incorporação da figura do guia comunitário indígena; treinamento diferenciado das equipes censitárias, além do monitoramento em tempo real da cobertura da coleta censitária e as adaptações metodológicas para facilitar a compreensão do questionário.

“Em cada aldeia contamos com o apoio de pelo menos uma liderança indígena. Nossos agradecimentos a todas as lideranças que assumiram o Censo como uma política de Estado mas também como um direito dos povos indígenas de serem recenseados da melhor forma possível”, disse Marta Antunes, responsável pelo Projeto de Povos e Comunidades Tradicionais do IBGE.

A Região Norte destaca-se como aquela que concentra 44,48% da população indígena do país, com 753.357. A Região Nordeste reúne 31,22% da população indígena, com 528.800. As duas regiões somam 75,71% da população indígena do Brasil.

Duas unidades da federação concentram 42,51% da população indígena residente no país: o Amazonas, com 490.854, correspondendo a 28,98% da população indígena, e a Bahia, com 229.103 13,53% do total. Mato Grosso do Sul apresenta o terceiro maior quantitativo, com 116.346, seguido de Pernambuco, com 106.634, e Roraima, com 97.320. Estes cinco estados contabilizam 61,43% da população indígena.

Em 2022, Manaus era o município brasileiro com maior número de pessoas indígenas, com 71,7 mil. A seguir, vinham São Gabriel da Cachoeira (AM), com 48,3 mil habitantes indígenas, e Tabatinga (AM), com 34,5 mil. Já as maiores proporções de população indígena estavam em Uiramutã (RR), onde 96,60% dos habitantes eram indígenas, Santa Isabel do Rio Negro (AM) (96,17%) e São Gabriel da Cachoeira (93,17%).

Terras indígenas

A população residente em terras indígenas somava 689,2 mil pessoas, sendo 622,1 mil indígenas (90,26%) e 67,1 mil não indígenas (9,74%). Quase metade dessa população (49,12%) está no Norte, onde as terras indígenas tinham 338,5 mil habitantes, sendo 316,5 mil (93,49%) indígenas.

A Terra Indígena Yanomami (AM/RR) tem o maior número de pessoas indígenas (27.152), o equivalente a 4,36% do total em terras indígenas no país. O segundo maior número está na Terra Indígena Raposa Serra do Sol (RR), com 26.176, seguida pela Terra Indígena Évare I (AM), com 20.177.

Dos 72,4 milhões domicílios particulares permanentes ocupados do Brasil, 630.041 tinham pelo menos um morador indígena, correspondendo a 0,87% do total de domicílios. Dos 630.041 domicílios com pelo menos um morador indígena, 137.256 estavam dentro de terras indígenas (21,79%) e 492.785 estavam localizados fora de terras indígenas (78,21%).

A média de moradores nos domicílios onde havia pelo menos uma pessoa indígena era de 3,64. Dentro das terras indígenas, era de 4,6 pessoas e fora das terras indígenas, de 3,37 pessoas. Em todos os casos, foi mais alta do que no total de domicílios do país (2,79).

Amazônia Legal

Foram contadas 867.919 pessoas indígenas nos municípios da Amazônia Legal, o que representa 3,26% da população residente total da região, sendo 51,25% do total da população indígena residente no Brasil.

Na Amazônia Legal, foram recenseados 403.287 indígenas residindo em terras indígenas, o que representa 64,83% da população indígena nacional residindo em terras indígenas.

A presença da população indígena residente na Amazônia Legal nos territórios oficialmente delimitados é superior ao quadro nacional: enquanto na Amazônia Legal 46,47% da população indígena reside em terras indígenas, para o conjunto do país, esse percentual é de 36,73%.

A liderança indígena Junior Yanomami reconhece que as equipes do IBGE enfrentaram muitas dificuldades para chegar a comunidades isoladas na Amazônia ameaçadas por garimpeiros e madeireiros. “Queremos viver em paz e ter a proteção real dos povos indígenas e da floresta com segurança, saúde e educação”, disse, reconhecendo a importância do censo para acesso a políticas públicas.

Por - Agência Brasil

Embora a atrofia muscular espinhal (AME) esteja relacionada na quinta etapa de implantação do novo número de doenças que podem ser detectadas pelo Teste do Pezinho, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), não há expectativa de quando ela será efetivada.

A Lei 14.154, de 26 de maio de 2021, estabeleceu a ampliação de seis para 50 o número das doenças que podem ser detectadas pelo Teste do Pezinho. A lei federal passou a vigorar em 27 de maio de 2022 e deu aos estados prazo de quatro anos para a incorporação das 50 doenças. A neurofisiologista e neurologista Marcela Câmara Machado, membro da Academia Brasileira de Neurologia (ABN), disse à Agência Brasil que está se tentando sensibilizar os estados para que se mobilizem e acelerem a implantação das novas doenças, “mas ainda não há previsão para que a AME seja incorporada de fato ao Teste do Pezinho”.

No último mês de julho, o Senado Federal instituiu o dia 8 de agosto como Dia Nacional da Pessoa com Atrofia Muscular Espinhal. “O objetivo desse teste é o diagnóstico precoce. Porque a gente já sabe que todas as medicações por via terapia gênica, que é hoje a terapia mais cara do mundo, têm muito mais efeito se a criança é ainda sem sintomas. Ou seja, a gente diagnostica logo que ela nasce, antes de manifestar os sintomas, para ter uma vida, senão normal, muito próxima do normal”, disse a especialista.

Estima-se que a incidência seja de uma pessoa com AME para cada 10 mil nascidos. No Brasil, são muitas crianças com essa doença considerada rara. Marcela informou que, na Bahia, são entre 7 e 8 crianças nascidas com a doença, por ano. No Brasil, o número se aproxima de 50 a 60 novas crianças a cada ano. “É um número alto para uma doença tão complexa”. Já de acordo com a Associação Brasileira de Amiotrofia Espinhal (Abrame), o país tem hoje cerca de 300 novos casos de AME por ano.

Sem cura

A AME não tem cura. “Os tratamentos são para otimizar e dão melhor resultado, se os diagnósticos são feitos precocemente. Mas ainda não tem cura, apesar dessa terapia genética que se propõe a melhorar a função do indivíduo, recompor a função que é perdida, do ponto de vista genético. A gente não sabe, inclusive, se essa terapia genética terá de ser repetida na pessoa na fase adulta, por exemplo. Não há ainda estudos para isso”, advertiu a neurologista. O que se sabe, atualmente, é que quanto mais precoce a criança é tratada, ela tem um desfecho melhor, destacou a médica.

De acordo com o Ministério da Saúde, a atrofia muscular espinhal (AME) é uma doença rara, degenerativa, passada de pais para filhos e que interfere na capacidade do corpo de produzir uma proteína essencial para a sobrevivência dos neurônios motores, responsáveis pelos gestos voluntários vitais simples do corpo, como respirar, engolir e se mover. “Os indivíduos nascem com uma alteração genética que perde os neurônios, nervos responsáveis pelos movimentos, que estão na região da medula”. A alteração genética faz com que não haja produção de uma substância que deixa esse neurônio saudável.

Marcela Câmara Machado explicou que na fase um, a criança tem uma perda completa desses neurônios, tem uma fraqueza progressiva que leva a uma insuficiência respiratória. “E essa criança, se não tratada, falece até um ano de vida. Ela precisa de ventilação. Se a gente der suporte ventilatório, ela fica dependente de ventilação da parte respiratória durante toda a vida. No estágio do tipo dois, a criança começa a ter sintomas entre seis meses e 18 meses. O tipo três é acima de 18 meses”. A criança começa uma fraqueza progressiva a partir dessa idade. O desfecho não é mais ventilatório. “No tipo dois, depois de seis meses, a criança não é capaz de andar; fica o tempo todo na cadeira de rodas. Na fase da adolescência, ela tem necessidade de suporte ventilatório. É uma doença muito grave, com impactos social, emocional, psíquico muito grandes nas famílias e no paciente também”.

Medicações

No âmbito do SUS, há um medicamento denominado Spinraza. Recentemente, foi incorporado outro remédio, chamado Risdiplam, mas os médicos estão aguardando sua publicação e atualização do protocolo. “Como é uma medicação oral, que depende de preparo de farmácia, os estados estão se organizado para ver a questão de logística. Está para ser publicado”.

A terceira medicação é a terapia gênica (Zolgensma). A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) já deu parecer favorável, mas o medicamento não foi ainda incorporado pelo guia PCDT (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas). Essa terapia foi liberada para crianças até seis meses de idade. “Mas se a gente não consegue diagnosticar precocemente, não vai conseguir tratá-las com essa terapia”, ressaltou a médica.

Coalizão

A engenheira Adriane Loper, criadora do Instituto Fernando, em homenagem ao filho que morreu aos 9 anos de idade, em decorrência da doença, e uma das líderes do Universo Coletivo AME, informou à Agência Brasil que agosto é o Mês de Conscientização Mundial da AME. No dia 8 próximo, os membros do Universo Coletivo farão um acendeiro de velas e publicarão fotos nas suas redes sociais, “para manter viva a esperança de dias melhores”. O evento é uma homenagem às crianças e jovens que morreram com atrofia espinhal. “Meu filho é um deles”, destacou. As associações mundiais fazem o mesmo gesto. “Em função de tudo isso, agosto é um mês bem especial para nós”.

As lideranças do movimento estão solicitando audiência com a ministra da Saúde, Nísia Trindade, para argumentar em prol da aceleração da incorporação da AME no Teste do Pezinho. Adriane afirmou que das 50 doenças listadas e que estão à frente da AME, tem muitas que não têm tratamento e a AME, segundo ela, não precisa de tecnologias que tenham que ser adquiridas. “É uma questão de reagentes, mas não de tecnologias”, comentou.

Citou, ainda, que em congresso realizado este ano nos Estados Unidos, foram apresentados casos de crianças que, em função da triagem neo natal, feita nos últimos anos, tomaram medicação com oito dias de vida “e estão andando, com todos os marcos motores normais”. O filho de Adriane, Fernando, ficou nove anos em uma UTI. Ela defendeu que a AME seja incorporada logo no Teste do Pezinho, para que outras crianças, como seu filho, tenham direito à vida. Disse também que as crianças tratadas com diagnóstico precoce representarão uma “economia gigante” para o Poder Público. Nos Estados Unidos, conforme pesquisas apresentadas no congresso, os custos com tratamento precoce da AME se tornaram sete vezes menores.

O Universo Coletivo AME é a maior coalizão no Brasil pela causa da atrofia muscular espinhal que, se não diagnosticada nos primeiros dias de vida, compromete o funcionamento do sistema nervoso motor e dos músculos de forma acelerada. O Coletivo foi fundado em 2019 pela união de cinco instituições que atuam há mais de 20 anos em diferentes regiões do país e são lideradas por mães que vivenciam a AME no dia a dia: Associação de Doenças Neuromusculares Donem), Instituto Viva Íris, Instituto Nacional da Atrofia Muscular Espinhal (Iname), Instituto Fernando, e Associação Brasileira de Amiotrofia Espinhal (Abrame). O grupo atua no acolhimento, educação, conscientização e em ações voltadas para políticas públicas e visa acelerar a cobertura da AME no Teste do Pezinho, para que o diagnóstico seja precoce e, também, para garantir o acesso de todos os pacientes aos medicamentos disponíveis no SUS.

Por - Agência brasil

Uma nova plataforma lançada pelo ICMBio, Instituto Chico Mendes de Conservação da Biodiversidade, reúne dados de quase 15 mil espécies avaliadas quanto ao risco de extinção.

A plataforma, que ganhou o nome SALVE, vai facilitar a gestão do processo de avaliação de espécies ameaçadas e contribuir para a geração de conhecimento e implementação de políticas públicas para o país.

Rodrigo Jorge, coordenador de Avaliação das Espécies da Fauna em Risco de Extinção do ICMBIO, ressalta que é fundamental contar com uma plataforma com esse nível de detalhamento e organização de dados, que deverão ser atualizados em ciclos de dez anos.

Outro destaque do Salve é a transparência, já que o sistema pode ser acessado por qualquer pessoa que queira consultar as informações, como explica Rodrigo Jorge.

O usuário pode fazer consultas por recortes que já estão prontos na plataforma, como por exemplo a categoria das espécies criticamente em perigo, e também dá para fazer associações com diferentes filtros. É possível inserir na busca a espécie pretendida, tanto pelo nome comum, quanto pelo nome científico, e obter dados como grupo, categoria, última avaliação, estados, bioma, classificação taxonômica, distribuição, história natural, entre outros. Os dados podem ser baixados pelo usuário.

Do total de espécies avaliadas no Salve, mais de cinco mil e quinhentas possuem ficha publicada e mais de 1200 estão em alguma categoria de ameaça. A plataforma pode ser acessada no endereço: salve.icmbio.gov.br.

Por - Agência Brasil