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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Apretude (cabotegravir), nas formas farmacêuticas comprimido e suspensão injetável, com indicação de prevenção do contágio pelo vírus HIV, para uso em indivíduos com pelo menos 35 quilos. 

De acordo com a agência, o cabotegravir é um antirretroviral da classe dos inibidores da enzima integrase, que impede a inserção do DNA viral do HIV no DNA humano – um mecanismo de ação que evita a replicação ou a reprodução do vírus e sua capacidade de infectar novas células. 

“O medicamento injetável representa uma nova opção, pois pode prevenir o HIV sem a necessidade de se tomar um comprimido todos os dias”, destacou a Anvisa.

Entenda 

A chamada profilaxia pré-exposição (PrEP) no Brasil é indicada para pessoas sexualmente ativas, não infectadas, mas com risco aumentado de exposição ao HIV, e consistia, até então, na tomada de comprimidos diários para permitir ao organismo estar preparado para enfrentar um possível contato com o vírus. 

De acordo com a Anvisa, o cabotegravir injetável, administrado a cada dois meses, chega como possibilidade sobretudo para pessoas com dificuldade de aderir ao uso da PrEP oral e diária.  

Já o Apretude comprimido oral é indicado para avaliar a tolerabilidade ao cabotegravir, ou seja, a capacidade do indivíduo de suportar os efeitos do medicamento antes da administração do formato injetável, ou como opção de PrEP para aqueles que perderam a dose programada do medicamento injetável. 

Estudos clínicos

Ainda de acordo com a Anvisa, um dos principais ensaios clínicos de Fase 3 que ajudaram a comprovar a segurança e a eficácia do cabotegravir foi realizado em 43 centros de pesquisa de seis países além do Brasil: Estados Unidos, Peru, Argentina, Tailândia, Vietnã e África do Sul. 

A agência aprovou a condução dos ensaios clínicos em quatro centros de pesquisa brasileiros, localizados nas seguintes instituições: Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS, Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas/Fiocruz.  

“O Apretude demonstrou reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 adquirido sexualmente em pessoas com peso corporal igual ou superior a 35 quilos e em risco de contrair a infecção pelo HIV-1 (vírus mais comum, responsável por grande parte dos casos de Aids no mundo)”, destacou a Anvisa.

Vacina?

Apesar de configurar mais uma estratégia no combate à transmissão do vírus por meio da PrEP, a Anvisa ressaltou que o cabotegravir não pode ser considerado uma vacina contra o HIV, pois não ativa o sistema imunológico na produção de anticorpos para combater o HIV nem impede a transmissão da doença.   

“Uma vacina protege por muito tempo ou mesmo pela vida inteira. Já a PrEP funciona de forma diferente, ou seja, a proteção é fornecida pelo bloqueio dos caminhos que o vírus percorre para infectar a célula humana. Assim, se a pessoa abandonar o tratamento, o medicamento deixa de funcionar e de proteger contra o HIV.”

Cuidados

O medicamento, assim como qualquer outro tipo de PrEP, só deve ser prescrito para indivíduos confirmados como HIV negativos. Para reduzir o risco de desenvolver resistência ao medicamento, o teste de HIV deve ser feito antes do início do uso do medicamento e antes de cada nova injeção. 

“Para a indicação do uso de qualquer terapia PrEP, deve-se excluir, clínica e laboratorialmente, o diagnóstico prévio de infecção pelo HIV”, reforçou a agência.

SUS

A incorporação do cabotegravir pelo Sistema Único de Saúde (SUS), segundo a Anvisa, é uma decisão que cabe ao Ministério da Saúde. Para isso, o medicamento precisa passar, inicialmente, pelo aval da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). 

Mercado

Embora o registro do Apretude já tenha sido concedido pela agência, para que este seja disponibilizado no mercado, é necessária a aprovação do preço do medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.

Por - Agência Brasil

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluirá nos próximos meses o processo de produção da vacina Schistovac contra esquistossomose, que deverá estar disponível para o Sistema Único de Saúde (SUS) no final de 2025.

Esta é a primeira vacina do mundo contra essa doença parasitária que é considerada negligenciada. O nome é derivado do Schistosoma mansoni, verme causador da esquistossomose na América Latina e na África. A vacina é um projeto antigo da Fiocruz que está chegando à fase final este ano, destacou, nesta segunda-feira (12) em entrevista à Agência Brasil, a pesquisadora do Instituto Oswaldo Cruz (IOC) da Fiocruz Miriam Tendler. A vacina inédita está sendo desenvolvida e será patenteada pelo IOC/Fiocruz.

O projeto entrou em fase clínica entre 2010 e 2011. Até agora, foram feitos cinco testes clínicos importantes. As fases 1 e 2 foram realizadas no Brasil em área não endêmica, após processo regulatório na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Depois, os testes clínicos da fase 2 passaram a ser feitos em uma estrutura do Senegal, ligada ao Instituto Pasteur de Lille, na França, e localizada em uma área endêmica daquele país africano. Os testes foram realizados primeiro em adultos e, depois, em crianças. Agora, encerrada a parte de campo, está sendo realizado o processamento de dados.

Pesquisadora Miriam Tendler diz que a vacina contra a esquistossomose é um projeto antigo da Fiocruz, que agora está chegando à fase final - Gutemberg Brito/IOC/Fiocruz

“Foi introduzida uma modificação no esquema de vacinação que vai substituir o esquema original”, informou Miriam Tendler. Tal como ocorreu na covid-19, que começou com duas doses da vacina e, depois, chegou a cinco doses, poderá ser necessário fazer posteriormente o ajuste do número de doses e do intervalo entre elas. “A gente propôs, e o Ministério de Saúde do Senegal concordou. Adotamos um protocolo alternativo que é igual ao da covid e outras doenças, que são duas doses, com intervalo de um mês entre si e, depois, quatro meses para a terceira dose”. Segundo a pesquisadora, esse protocolo induz a uma resposta melhor.

Avanço

Foi utilizado um novo lote (Sm14), produzido a partir de um banco de células master, nos Estados Unidos. “Houve um avanço grande no processo de produção. A partir das células desse banco, a gente produziu um novo lote na universidade norte-americana de Nebraska e fizemos então esse último teste fase 2, no Senegal, que foi muito bem, igual aos outros”, contou Miriam. O processo sofreu atraso de alguns meses em razão do período mais agudo da pandemia do novo coronavírus. “O grande ganho nesse período, nos últimos dois anos, foi o escalonamento do processo de produção em larga escala”, destacou ela.

A partir desse processo, foi produzido um novo lote, que foi validado. De acordo com Miriam, isso tudo vai agregando valor à tecnologia, que é toda do Brasil. “Agora, estamos preparando a fase 3 em um número que alcance, no total, 2 mil pessoas, por uma questão de segurança, de modo a poder passar pelo crivo de pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde [OMS]. Isso será feito até o final deste ano. Em oito meses, a gente finaliza”, assegurou.

A fase 2 foi concluída na vacinação e na avaliação de segurança, em fevereiro de 2023, mas o relatório ainda não foi liberado. “A avaliação da imunogenicidade está sendo aguardada. É um processo complexo.” As células dos linfócitos dos indivíduos têm que vir para o Brasil e essa análise da resposta imunológica que reflete a imunogenicidade da vacina já está sendo feita – uma parte no Senegal, a relacionada a anticorpos, e a outra parte, a das células, na Fiocruz, com tecnologia transferida para a fundação recentemente. As células estão sendo transportadas no momento para o Brasil.

Vacina humanitária

A esquistossomose é uma doença endêmica em 74 países da África. Miriam Tendler afirmou que, com a produção da vacina contra a doença pela Fiocruz, pela primeira vez, o Brasil entra como fornecedor da tecnologia de ponta. Normalmente, o país produz o imunizante, mas compra tecnologia. “E desta vez será fornecedor de tecnologia. Isso inverte o paradigma de a gente estar comprando do Hemisfério Norte ou da Ásia, como foi o caso da covid. A gente vai se capacitar através de Bio-Manguinhos.” A transferência da tecnologia para o Instituto Nacional de Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), outra unidade da Fiocruz, já vem sendo trabalhada.

Ela destacou que a Fiocruz assumiu o completo comando da fase final, inclusive da etapa de produção da vacina. Isso deverá ocorrer no contexto de uma vacina humanitária, que reúne o formato e tecnologia de produtos estipulada pela Organização das Nações Unidas (ONU). Os produtos direcionados para populações de baixa renda são, preferencialmente, comercializados dentro de um critério muito restrito. Não vão ser doados. Segundo a pesquisadora, para os países da África, a vacina vai ser distribuída pela Fiocruz, "no contexto de uma vacina humanitária" e "isso tem grande importância”. Um dos ganhos nesse período mais recente foi o escalonamento do processo de produção da Sm14, que resultou em um processo de baixíssimo custo e alto rendimento. Com isso, a Fiocruz vai poder trabalhar no horizonte de uma vacina humanitária e distribuir para os países africanos, ela destacou.

Esses dados são muito importantes politicamente, porque, agora, o escritório diplomático brasileiro em Genebra, chamado Missão Permanente do Brasil junto à ONU, está apoiando a Fiocruz na elaboração de um trabalho junto aos países africanos, para criação de um fundo de financiamento que permita viabilizar o fornecimento da Schistovac como uma vacina humanitária, com sua introdução no calendário de imunização dos países endêmicos.

Risco

Atualmente, 800 milhões de pessoas vivem em áreas de risco, sujeitas à esquistossomose. Hoje, já são 300 milhões de infectados no mundo inteiro. A doença não é de alta mortalidade, mas tem altíssimo impacto, sobretudo nas populações dos países que precisam da sua população jovem para se desenvolver. 

Embora os dados relativos ao Brasil sejam incompletos, Miriam Tendler estima que 2% da população sejam afetados pela esquistossomose, com ocorrências maiores na Região Nordeste e no sul de Minas Gerais. Há, contudo, focos se disseminando para o Sul e o Sudeste do país, em regiões sem saneamento básico. “É uma doença que está em expansão”, afirmou a pesquisadora. Também conhecida como barriga d’água, a esquistossomose é ligada a baixas condições sanitárias e à falta de saneamento básico. “O acesso à água potável e saneamento básico é uma questão humana inquestionável”, disse.

Miriam Tendler avaliou que, a partir da tecnologia da Fiocruz, não há razão para não se produzir vacinas para outras doenças parasitárias. “A questão maior é que, hoje, a gente tem tecnologia para fazer vacina. Então, não tem porque não se fazer vacina para todas as doenças parasitárias. A gente está abrindo uma porta e espero que atrás da gente venham as vacinas para as outras doenças parasitárias.” A Fiocruz está engajada em uma plataforma de vacinas antiparasitárias. Embora as vacinas contra lepra [hanseníase] e leishmaniose estejam sendo desenvolvidas com tecnologia não brasileira, a pesquisadora ressaltou que o importante é que a Fiocruz também está envolvida. 

Por - Agência Brasil

Sistema eletrônico que unifica informações trabalhistas, previdenciárias e fiscais de empregadores e empregados, o eSocial agora só pode ser acessado por meio de contas Gov.br, usadas no Portal Único de Serviços do Governo Federal, dos níveis prata ou ouro. A mudança foi concluída nesta segunda-feira (12).

Tanto pessoas físicas como empresas precisam se ajustar às novas regras. Em dezembro do ano passado, o login tradicional, por meio de códigos de acesso, começou a ser descontinuado. Segundo o Ministério do Trabalho e Emprego, responsável pelo eSocial, o login por meio da conta gov.br garante mais segurança para empregadores e trabalhadores.

A folha de pagamentos de junho, que vence em 7 de julho, só poderá ser elaborada e fechada por usuários com login Gov.br.

Níveis de segurança

Identificação segura para acessar serviços públicos digitais, a conta Gov.br está disponível a todos os cidadãos brasileiros. O login tem três níveis de segurança: bronze, para serviços menos sensíveis; prata, que permite o acesso a muitos serviços digitais; e ouro, que permite o acesso a todos os serviços digitais.

As contas cadastradas exclusivamente com informações do Cadastro de Pessoas Físicas (CPF) ou do Instituto Nacional do Seguro Social (INSS) são consideradas nível bronze. Também tem esse nível o cadastro feito presencialmente nas unidades do INSS ou do Departamento Nacional de Trânsito (Denatran).

As contas nível prata têm validação de uma dessas três fontes: biometria facial da carteira de motorista, cadastro Sigepe (no caso de servidores públicos) ou dados bancários de um dos sete bancos conveniados ao Portal Gov.br (Banco do Brasil, Banrisul, Bradesco, BRB, Caixa Econômica Federal, Santander e Sicoob).

Por fim, as contas validadas com biometria facial da Justiça Eleitoral ou por certificado digital compatível com a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) passam a ter nível ouro de segurança.

Os contribuintes com contas nível bronze podem elevar o nível de segurança do login, ao fazer as validações que conferem níveis superiores. Clique aqui para obter mais informações sobre o procedimento.

Por - Agência Brasil