A vacina contra covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech tem validade de 60 dias se armazenada a uma temperatura de -60°C e protegida da luz. Mantida entre entre 2°C e 8°C, ela dura apenas 5 dias. Já na temperatura ambiente, fora de refrigeradores, deve ser usada em até duas horas.
Os dados constam no relatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que anunciou mais cedo a concessão do registro definitivo do imunizante. As conclusões da análise, que durou 17 dias, foram apresentadas na tarde de hoje (23). Chamada de Comirnaty, a vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil em meio à pandemia de covid-19, embora ainda não esteja disponível no país.
Segundo Maria Fernanda Reis, gerente de avaliação de recursos biológicos da Anvisa, os prazos de validade foram definidos para as vacinas usadas nos estudos clínicos. Ainda haverá necessidade de continuar o monitoramento para confirmar se eles valem também para as doses produzidas em escala comercial. "Precisamos assegurar que cada lote da vacina tenha qualidade comparável ao do produto utilizado nos estudos que garantiram de fato a segurança e a eficácia", diz Maria Fernanda. A Anvisa também afirma que cadeia de transporte entre os locais de fabricação e o Brasil ainda carece de qualificação.
Os resultados de eficácia e segurança nos estudos realizados foram considerados robustos. Há, no entanto, uma observação: o imunizante se mostrou capaz de impedir a manifestação da doença, mas ainda não há certeza se ele também previne transmissão de uma pessoa para outra. O regime de aplicação da Comirnaty aprovado pela Anvisa é de duas doses com um intervalo de 21 dias entre si para indivíduos com 16 anos ou mais.
A vacina da Pfizer/BioNtech usa o RNA mensageiro, uma tecnologia inovadora: trata-se do encapsulamento em uma nanopartícula de material genético do coronavírus causador da covid-19. É um método diferente de outros mais tradicionais, que usam o vírus inativo ou um vetor viral. Os testes clínicos com a Comirnaty no Brasil envolveram 2,9 mil voluntários. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados dos estudos da fase 3, divulgados pela Pfizer em novembro, apontaram eficácia de 95%.
Ressalvas
O relatório da Anvisa aponta que há informações limitadas relacionadas ao uso da vacina em mulheres grávidas, indivíduos imunocomprometidos e pacientes com doenças autoimunes. Também recomenda não fazer uso concomitante com outras vacinas devido à ausência de estudos. Apesar da falta desses dados, a Anvisa concluiu que não se vislumbra risco à saúde da população. A Pfizer deverá continuar realizando monitoramento e enviar novos dados, já com prazos pré-fixados.
Além disso, efeitos adversos graves devem ser informados em até 72 horas. A Anvisa não identificou, nos estudos realizados até o momento, nenhuma situação que levantasse alguma preocupação com a segurança. Reações adversas foram consideradas leves e moderadas, de curta duração, como fadiga, cefaleia, calafrios e dor muscular e nas articulações.
O Brasil ainda não tem contrato para compra dessa vacina. Negociações se desenrolam desde o ano passado, mas um acordo não se concretizou. O governo federal alega que a farmacêutica faz exigências inaceitáveis. Conforme o contrato proposto, ela não se responsabiliza por eventuais reações adversas e qualquer litígio somente poderia ser resolvido nos tribunais dos Estados Unidos. A Pfizer afirma que essas condições foram aceitas pelos países onde sua vacina já está em uso.
Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, o órgão não se envolve nas negociações e se limita a avaliar os dados, decidindo de forma técnica se o uso da vacina deve ou não ser autorizado. "Não cabe à Anvisa discutir termos para a disponibilização ou para a comercialização", disse.
Uso emergencial
Atualmente, a vacinação no país contra a covid-19 vem sendo realizada com duas vacinas. Uma deles é a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório farmacêutico chinês Sinovac. A outra foi desenvolvida em parceria pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica inglesa AstraZeneca. Um acordo selado com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) permitirá que esse imunizante também comece em breve a ser produzido no Brasil. As duas, no entanto, possuem por enquanto o aval da Anvisa apenas para uso emergencial. O registro definitivo ainda não foi obtido por nenhuma delas.
A Pfizer já havia anunciado em dezembro do ano passado que não faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil. A farmacêutica decidiu que, tão logo concluísse os estudos exigidos e preenchesse todos os requisitos, seguiria o processo de submissão diretamente para um registro definitivo, o que libera o imunizante para uso em vacinação em massa e para distribuição tanto na rede pública quanto na rede privada.
De outro lado, a permissão para uso emergencial é concedida apenas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), delimitando o público alvo e fixando prazo. Entre os grupos prioritários que estão sendo vacinados estão profissionais de saúde e idosos. A Anvisa já tem em mãos o pedido para registro definitivo da vacina da Oxford/AstraZeneca. Ele foi recebido, inclusive, antes do que foi apresentado pela Pfizer. Gustavo Mendes afirma que não há priorização e são processos que correm em paralelo.
"No caso do pedido da AstraZeneca, já era esperado que levaria um tempo maior de análise, até por parte da empresa. Fizemos uma reunião com eles na semana passada e existem ainda algumas informações a serem complementadas para que possamos prosseguir com a análise. Para que possamos tomar uma decisão sobre o registro definitivo dessa vacina, precisamos de dados dela sendo fabricada aqui no Brasil pela Fiocruz. O pedido de registro pressupõe essa produção no país. E como isso ainda não começou, não temos ainda dados relativos aos lotes fabricados aqui", disse. (Com Agência Brasil)
Diretores e técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) defenderam um "prazo justo" para a análise de vacinas contra covid-19 após o Supremo Tribunal Federal (STF) permitir que estados e municípios comprem imunizantes aprovadas por entidades reguladoras de outros países. Eles também alertaram que a falta de aval do órgão brasileiro pode gerar dificuldades de monitoramento e fiscalização.
Conforme a decisão tomada hoje (23), quando a Anvisa não conceder autorização em 72 horas, a vacina poderá ser importada se já tiver o aval de agências reguladoras da Europa, dos Estados Unidos, do Japão ou da China. Segundo o entendimento da maioria dos ministros, essa compra poderá ocorrer se houver falha ou omissão do Ministério da Saúde na gestão do Plano Nacional de Imunização (PNI) ou se as doses disponibilizadas forem insuficientes para o combate à pandemia.
"Precisamos de um prazo para fazer uma análise mínima com critérios que são utilizados também por outras agências reguladoras. E é importante frisar que não pedimos um prazo justo porque queremos fazer retrabalho ou porque queremos ser burocráticos. A importância de ter um tempo adequado para a análise é porque existem questões específicas para o nosso país que precisam ser endereçadas. Existem compromissos que precisam ser feitos com a Anvisa", disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.
A questão foi levantada nesta terça-feira durante coletiva de imprensa que apresentou detalhes da concessão do registro definitivo à vacina desenvolvida em parceria pela farmacêutica norte-americana Pfizer e pela empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A análise levou 17 dias.
Estruturas de produção
Uma questão que preocupa o órgão é que as farmacêuticas possuem diferentes estruturas de produção. Assim, os lotes enviados ao Brasil podem não ser fabricados nos mesmos locais daqueles destinados a outros países.
"Temos casos em que o produto que vem para cá não é o mesmo que vai para os Estados Unidos. Cada uma dessas outras plantas fabris precisam ser avaliadas conforme os parâmetros das boas práticas de fabricação. Por isso é importante o nosso registro", disse Ana Carolina Marino, gerente de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde da Anvisa.
Ana alerta que, sem conhecimento dos detalhes da vacina que está sendo aplicada, haverá dificuldade para monitorar os resultados da vacinação e fiscalizar o produto. "Num contexto de fiscalização, se permitimos entradas de vacinas sem registro, em uma futura suspeita de falsificação, a Anvisa ficará completamente às cegas. Não conseguirá distinguir o que é um produto regular do que é irregular. É importante ter os dados para coibir fraudes".
Responsabilização
Para Gustavo Mendes, a avaliação técnica não pode abrir mão do tempo necessário e do acesso aos dados. As farmacêuticas devem apresentar uma série de informações quando fazem o pedido de registro e, muitas vezes, há solicitação de complementação dos dados.
"Se não tivermos acesso aos dados para tomar uma decisão, como podemos nos responsabilizar? O ato do registro é uma responsabilização da área técnica. Apresentamos o que a gente viu e o que a gente não viu. E tudo isso irá compor o parecer que aponta se a vacina pode ser utilizada. Não entramos no mérito da questão legal ou política. O que precisamos é do mínimo de confiança técnica. Nós estamos sensíveis à situação da pandemia. De forma alguma queremos inviabilizar vacinas", afirmou. (Com Agência Brasil)
A Mega-Sena sorteia nesta quarta-feira (24) um prêmio acumulado em R$ 42 milhões.
As seis dezenas do concurso 2.347 serão sorteadas, a partir das 20h (horário de Brasília), no Espaço Loterias Caixa, localizado no Terminal Rodoviário Tietê, na cidade de São Paulo.
As apostas podem ser feitas até as 19h (horário de Brasília), nas casas lotéricas credenciadas pela Caixa, em todo o país ou pela internet. A aposta mínima, com seis dezenas marcadas, custa R$ 4,50.
De acordo com a Caixa, caso apenas um apostador leve o prêmio principal e aplique todo o valor na poupança, receberá no primeiro mês um rendimento de R$ 48,6 mil. (Com Agência Brasil)
Hoje (24) é o segundo dia de aplicação do Exame Nacional do Ensino Médio (Enem) para pessoas privadas de liberdade, para candidatos que tiveram as provas canceladas por causa do agravamento da pandemia do novo coronavírus, para aqueles que não puderam fazer o exame por estar com sintomas da covid-19 ou de outra doença infectocontagiosa e para participantes que foram prejudicados por questões logísticas.
Nesta quarta-feira, os participantes farão as provas de matemática e de ciências da natureza e terão cinco horas para resolver as questões, que são todas objetivas. Ontem (23), fizeram as provas de redação, linguagens e ciências humanas.
Ao todo, segundo o Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas Educacionais Anísio Teixeira (Inep), 276 mil estão inscritos para esta aplicação, que ocorre em 1.481 municípios brasileiros. Desses, 41.864 pessoas farão o Exame Nacional do Ensino Médio para adultos privados de liberdade e jovens sob medida socioeducativa que inclua privação de liberdade (Enem PPL). Mais 235 mil estavam inscritos no Enem regular, porém precisarão refazer o exame, seja por terem tido sintomas de covid ou outras doenças, seja porque foram prejudicados por questões logísticas, como falta de luz no local de prova.
Também estão inscritos os 163.444 candidatos do estado do Amazonas, os 969 participantes do município de Espigão D’Oeste e os 2.863 de Rolim de Moura, ambos em Rondônia. Nesses locais, o Enem regular, tanto impresso quanto digital, foi cancelado por causa do agravamento da pandemia do novo coronavírus.
A reaplicação seguirá as mesmas regras do Enem regular. Os horários de aplicação serão os mesmos. Os portões abrem às 11h30, no horário de Brasília, e fecham às 13h. A recomendação é que os estudantes cheguem com antecedência para evitar aglomerações.
A lista do que é ou não permitido é também semelhante à aplicação regular. Os participantes deverão levar um documento oficial com foto - não é permitida a apresentação de documento digital -, caneta preta de material transparente e máscara de proteção facial. Aqueles que estiverem sem máscara serão impedidos de fazer o exame.
Os resultados finais, tanto do Enem digital quanto do Enem impresso e da reaplicação, serão divulgados no dia 29 de março.
As notas do Enem poderão ser usadas para ingressar no ensino superior e para participar de programas como o Sistema de Seleção Unificada (Sisu), Programa Universidade para Todos (ProUni), e Fundo de Financiamento Estudantil (Fies). (Com Agência Brasil)
As plataformas digitais cresceram cinco vezes ao longo da última década, oferecendo oportunidades a alguns, mas também afetando os direitos trabalhistas, alertou nessa terça-feira (23) a Organização Internacional do Trabalho (OIT).
De aplicativos como o Uber, e mercados virtuais, como o UpWork, que conectam trabalhadores informais a clientes, a programas que permitem que os empregadores supervisionem seus funcionários, as plataformas digitais transformam a natureza do trabalho, disse a OIT - agência da Organização das Nações Unidas (ONU).
"Em seu melhor [aspecto], essas plataformas oferecem novas oportunidades", disse Guy Ryder, chefe da OIT, que entrevistou 12 mil trabalhadores de 100 países, 70 negócios e 16 empresas no primeiro relatório detalhado da economia de plataformas da entidade.
"Há oportunidades para trabalhadores deficientes, para aqueles em localidades remotas. Existem indícios de que esses que estão desempregados ou marginalizados podem encontrar um caminho para o mercado de trabalho", disse ele em entrevista à Thomson Reuters Foundation.
A pandemia de covid-19 acelera a migração para uma economia digital, mudando a maneira como o trabalho foi organizado e regulamentado durante décadas. Com a perda de empregos, milhões se tornaram trabalhadores ocasionais, oferecendo condução a pedido, entregas ou cuidados para crianças.
Mas, em muitos casos, o trabalho é mal remunerado - metade dos que trabalham virtualmente ganha menos de US$ 2 por hora - e carece de acesso a benefícios trabalhistas tradicionais, como negociações coletivas, seguro e proteções contra lesões relacionadas à função, segundo a OIT.
Normalmente, as plataformas classificam os trabalhadores como prestadores de serviço independentes, e os direitos dependem dos próprios termos de serviço das plataformas e não de leis trabalhistas.
A OIT encontrou desigualdades consideráveis nas plataformas. Trabalhadores de países em desenvolvimento recebem 60% menos do que os de países desenvolvidos, mesmo depois de controlarem características básicas e tipos de tarefas.
Mais de 70% dos taxistas relataram que seu número diário médio de viagens e rendimentos diminuiu depois que uma plataforma dominou o mercado.
Ryder pediu que direitos trabalhistas já estabelecidos no mundo "analógico", como benefícios de saúde, sejam protegidos no mundo do trabalho para plataformas. (Com Agência Brasil)
Termina hoje (24) o prazo para que os candidatos pré-selecionados na segunda chamada do Programa Universidade para Todos (Prouni) compareçam às instituições de ensino para confirmar as informações declaradas e façam a matrícula para o primeiro semestre de 2021.
O Prouni está oferecendo 162 mil bolsas para 13.117 cursos em 1.031 instituições de ensino, localizadas em todas as unidades federativas. Segundo o Ministério da Educação, deste total, 52.839 bolsas são para cursos na modalidade de educação à distância.
A lista com os selecionados e o cronograma do programa pode ser acessada no site do Prouni.
Quem não foi selecionado nas chamadas regulares terá uma nova chance, já que o programa oferece, ainda, uma lista de espera. Para participar dela, o estudante tem de manifestar a intenção por meio do site do Prouni nos dias 1º e 2 de março.
Segundo o Mec, a divulgação do resultado da lista de espera será no dia 5 de março. Já as matrículas deverão ser feitas entre os dias 8 e 12 de março.
O Prouni é o programa do governo federal que oferece bolsas de estudo, integrais e parciais (50%), em instituições particulares de educação superior. Para ter acesso à bolsa integral, o estudante deve comprovar renda familiar bruta mensal de até 1,5 salário mínimo por pessoa. Para a bolsa parcial, a renda familiar bruta mensal deve ser de até 3 salários mínimos por pessoa.
É necessário também que o estudante tenha cursado o ensino médio completo em escola da rede pública ou da rede privada, desde que na condição de bolsista integral. Professores da rede pública de ensino também podem disputar uma bolsa, e, nesse caso não se aplica o limite de renda exigido dos demais candidatos.
É preciso que o candidato tenha feito a edição mais recente do Exame Nacional do Ensino Médio, tenha alcançado, no mínimo, 450 pontos de média das notas e não tenha tirado zero na redação. Excepcionalmente neste ano, os estudantes serão selecionados de acordo com as notas do Enem de 2019, uma vez que as provas do Enem 2020 foram adiadas em razão da pandemia da covid-19. (Com Agência Brasil)
