Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ter autorizado uma primeira fase de testes clínicos em humanos com a vacina ButanVac, o Instituto Butantan pretende iniciar, ainda nesta semana, um pré-cadastro de voluntários para testar essa vacina.
Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o governo paulista deve lançar, até o fim desta semana, um site onde os voluntários poderão preencher um pré-cadastro.
A fase inicial de estudos em humanos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica. Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. A Anvisa autorizou apenas a realização da fase A, a primeira etapa dos testes em humanos, da qual vão participar 400 voluntários.
Os testes serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
Poderão participar dos testes pessoas com idade acima de 18 anos. Nesses testes poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19. “São três categorias [que serão incluídas nos testes]: o grupo que não teve contato com o vírus, o grupo que já teve contato e o grupo já vacinado”, falou Covas.
“Houve autorização da Anvisa para o início do estudo clínico. Essa semana temos ainda a fase de aprovação ética: os comitês de pesquisa [dos hospitais envolvidos] tem que aprovar [o estudo] e, posteriormente a Comissão de Ética em Pesquisa. Esta semana está previsto iniciar um pré-cadastro dos voluntários. É um estudo de fase 1, nesse momento, para avaliar a segurança da vacina”, explicou Dimas Covas.
Segundo o governador de São Paulo, João Doria, as vantagens da ButanVac são o custo reduzido e a fabricação local, ou seja, não será necessário importar insumo farmacêutico ativo (IFA) de outros países para a produção da vacina.
O imunizante
A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan.
O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, o que poderia, segundo o Butantan, ser uma alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina. (Com Agência Brasil)
Os trabalhadores informais e inscritos no Cadastro Único para Programas Sociais do Governo Federal (CadÚnico) nascidos em setembro podem sacar, a partir desta segunda-feira (14), a segunda parcela do auxílio emergencial 2021. O dinheiro foi depositado nas contas poupança digitais da Caixa Econômica Federal em 22 de maio. A terceira parcela poderá ser sacada a partir de 4 de agosto e, a quarta, a partir de 3 de setembro.
Os recursos também poderão ser transferidos para uma conta-corrente, sem custos para o usuário. Até agora, o dinheiro apenas podia ser movimentado por meio do aplicativo Caixa Tem, que permite o pagamento de contas domésticas (água, luz, telefone e gás), de boletos, compras em lojas virtuais ou compras com o código QR (versão avançada do código de barras) em maquininhas de estabelecimentos parceiros.
Em caso de dúvidas, a central telefônica 111 da Caixa funciona de segunda a domingo, das 7h às 22h. Além disso, o beneficiário pode consultar o site auxilio.caixa.gov.br.
Regras
Pelas regras estabelecidas, o auxílio será pago às famílias com renda mensal total de até três salários mínimos, desde que a renda por pessoa seja inferior a meio salário mínimo. É necessário que o beneficiário já tenha sido considerado elegível até o mês de dezembro de 2020, pois não há nova fase de inscrições. Para quem recebe o Bolsa Família, continua valendo a regra do valor mais vantajoso, seja a parcela paga no programa social, seja a do auxílio emergencial.
A Agência Brasil elaborou um guia de perguntas e respostas sobre o auxílio emergencial. Entre as dúvidas que o beneficiário pode tirar estão os critérios para receber o benefício, a regularização do CPF e os critérios de desempate dentro da mesma família para ter acesso ao auxílio. (Com Agência Brasil)
Desde a chegada dos bancos de células e vírus na semana passada, cientistas do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) deram início a uma maratona de cerca de três meses para produzir o primeiro lote nacional do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da vacina Oxford/AstraZeneca contra a covid-19. Em ritmo de urgência, o trabalho requer alta precisão para evitar desperdício da matéria-prima, já que apenas 1 mililitro (ml) das células recebidas é o ponto de partida para a produção de 7 milhões de doses de vacinas.
Em entrevista à Agência Brasil, o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, explicou cada passo dessa jornada, que considera revolucionária para enfrentar novos e antigos desafios da saúde pública. O "coração" do processo produtivo, explica Krieger, é a utilização do mesmo banco de células e da mesma semente de vírus que os desenvolvedores da vacina usaram, para garantir que se chegue aos mesmos resultados dos testes clínicos que confirmaram a eficácia e a segurança do imunizante.
"Em todo o processo de transferência de tecnologia, a parte mais importante, e que normalmente fica até para o final do processo, é o recebimento desse banco de células e banco de vírus, porque agora a gente tem as condições de iniciar todo o processo de produção a partir de células que já foram analisadas, classificadas, e com que a gente já tem garantias de que terá o produto esperado", diz Krieger. “Já temos aqui todo o coração da tecnologia, o que normalmente aconteceria em 10 anos”.
Os bancos de células e vírus que chegaram à Fiocruz na semana passada garantem a produção de IFA por mais de um ano, segundo o vice-presidente da fundação. O contrato de transferência de tecnologia com a AstraZeneca prevê que outros carregamentos vão chegar para alimentar a produção por quatro anos. Essas novas remessas poderão trazer aprimoramentos da vacina que, futuramente, deverão surgir a partir de novos estudos ou mutações do vírus. Bio-Manguinhos também se tornará autossuficiente na produção desses bancos de células ao final desse período, o que vai permitir a produção da vacina contra covid-19 por cerca de 30 anos.
De 1 ml a mil litros
Antes de trabalhar com as células recebidas, os técnicos de Bio-Manguinhos passaram por um treinamento com células semelhantes para ganhar experiência no descongelamento do banco de células, que chegou dos Estados Unidos a uma temperatura de -150 graus Celsius. "Esse material é tão precioso que não podemos correr o risco de ser desperdiçado", explica Krieger, acrescentando que neste momento a fábrica de vacinas da Fiocruz já iniciou o trabalho com as células que produzirão o IFA.
Apesar de essas células poderem ser multiplicadas em laboratório, Krieger explica que elas são preciosas porque a produção de um lote de IFA deve sempre partir de 1 ml de células que sejam geneticamente próximas do banco inicial. Como as células acumulam modificações de geração em geração ao serem replicadas, esse controle garante que o resultado final se mantenha dentro do esperado.
Esse 1 ml inicial começa a ser cultivado em pequenos frascos, que são trocados por outros de maior capacidade conforme seu volume aumenta, até que chegue a um biorreator de mil litros. Nesse biorreator, também chamado de fermentador, as células são alimentadas com nutrientes e oxigênio para que se multipliquem ainda mais e aumentem a densidade desses mil litros. Esse processo do 1 ml aos mil litros é chamado de expansão celular e precisa ser cuidadosamente conduzido por cerca de 40 dias.
É nesse biorreator que as células começam a interagir com os adenovírus de chimpanzé não replicantes, que são usados na vacina. A partir dessa interação, o adenovírus é preparado para atuar como vetor viral, que leva as informações genéticas do SARS-CoV-2 para que nossas células repliquem a proteína S, usada pelo novo coronavírus na invasão celular.
O conteúdo do biorreator precisa passar por uma série de processos após essa interação, como a clarificação e a purificação, já que ocorre um rompimento das células e a produção de partículas que não são necessárias na vacina. Depois de 45 dias, aquele 1 ml que inicia a expansão celular se torna mil litros do concentrado viral, que é conhecido como IFA.
Controle de qualidade
Toda a caminhada para chegar até o IFA é apenas a metade do trajeto, já que o controle de qualidade a que ele é submetido exige mais 45 dias. Os testes realizados nesse momento precisam garantir, entre outros critérios, que não houve contaminação de outros micro-organismos. A verificação mais importante, porém, é a que garante que o adenovírus não é capaz de se replicar, o que é essencial para a segurança da vacina.
“Temos que provar que ali dentro não tem nenhum adenovírus competente para replicação, porque ele poderia ter uma recombinação com o genoma da célula e voltar a ser replicante. Pode acontecer, mas é muito raro”, diz Krieger. “Por isso que demora tanto tempo, porque temos que garantir que não tem nenhuma partícula viral, em bilhões de partículas, que seja replicante”.
Essa questão é tão importante que foi o principal motivo dos questionamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação à vacina Sputnik V, que também tem a plataforma tecnológica de vetor viral. Após nova análise, a Anvisa autorizou a importação da vacina russa com restrições.
Garantidas a não replicação do adenovírus e a pureza do IFA, o insumo está pronto para o processamento final, que é a formulação das doses e seu envase em frascos estéreis, que são lacrados e rotulados. Essa é a parte da produção que a Fiocruz já tem realizado com o IFA importado da China e, entre a fabricação e mais testes de qualidade, ela demora entre 20 dias e um mês.
Bio-Manguinhos estima que mil litros do concentrado viral produzem cerca de 7 milhões de doses da vacina contra a covid-19. Como o instituto tem dois biorreatores, cada ciclo produz IFA para cerca de 15 milhões de doses.
Devido à urgência da pandemia, Bio-Manguinhos já vai trabalhar na capacidade máxima nos lotes de pré-validação e validação, nos quais a linha de produção é testada e certificada. “O padrão é fazer [os lotes de pré-validação e validação] com um terço do lote comercial, ou entre um terço e 50%. No nosso caso, pela urgência da vacina, pelo conhecimento que a gente já tem e o suporte que estamos recebendo dos nossos parceiros, vamos fazer no tamanho do lote comercial”, explica Krieger. (Com Agência Brasil)
O concurso 2.380 da Mega-Sena pode pagar R$ 42 milhões neste sábado (12). O sorteio será realizado a partir das 20h (horário de Brasília) no Espaço Loterias Caixa, no Terminal Rodoviário do Tietê, em São Paulo, com transmissão ao vivo pelas redes sociais das Loterias Caixa (perfil @LoteriasCAIXAOficial no Facebook e canal Caixa no Youtube).
As apostas podem ser feitas até as 19h nas lotéricas de todo o país, pelo portal Loterias Caixa (www.loteriasonline.caixa.gov.br), no aplicativo Loterias Caixa ou por meio do Internet Banking Caixa para clientes do banco. O valor de uma aposta simples da Mega-Sena é de R$ 4,50.
Caso apenas um apostador leve o prêmio e aplique todo o valor na Poupança da Caixa, receberá R$ 84,7 mil de rendimento no primeiro mês. Se preferir investir no ramo automobilístico, o prêmio seria suficiente para comprar 140 carros no valor de R$ 300 mil cada. (Com Agência Brasil)
O Senado decidiu não votar hoje (10) o projeto de lei (PL) que reconhece a educação como serviço essencial e traz diretrizes para o retorno às aulas presenciais. A apreciação do projeto em plenário já passou por dois adiamentos. Desta vez, porém, o relator da matéria, Marcos Do Val (Podemos-ES), leu o relatório, que, apesar de lido, não foi votado. O presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), decidiu pela realização de uma sessão de debates sobre o tema antes da apreciação da proposta.
O objetivo do projeto é, ao reconhecer a educação básica e superior como serviço essencial, garantir a volta às aulas presenciais em escolas e universidades. No entanto, surgiu um debate entre os senadores de que o projeto, em sua essência, retiraria do professor o direito de greve. Em resposta, Do Val afirmou que manteve o direito à greve em seu relatório, acatando uma emenda. Nem isso fez alguns senadores, como Kátia Abreu (PP-TO), mudarem de ideia.
“Desculpe-me, Senador Marcos do Val. Apesar do fato de você escrever que não há essa questão, eu não abro esse precedente”, disse Kátia Abreu. “Incluir como função essencial, claro que tira o direito de greve, mas, mais do que isso, eu tenho filha, eu tenho noras, eu tenho netas, eu jamais permitiria que uma delas fosse para a sala de aula, nem que eu tivesse que amarrar, para poder dar aula sem vacina”, acrescentou a senadora.
Izalci Lucas (PSDB-DF) defendeu a discussão do projeto na Comissão de Educação do Senado. Já Carlos Viana (PSD-MG) sugeriu que o direito à greve tenha restrições. Para ele, o Congresso aprova mais recursos para a educação, mas não estabelece metas de ensino ou aprendizado. “Nós temos que discutir, sim, limite para a greve", disse Viana. "Estamos falando de greves, greves que hoje não têm qualquer tipo de limite em relação ao ensino num país que precisa repensar a educação com coragem”, acrescentou.
Adiamentos
Em 29 de abril, houve uma tentativa de votação, mas o projeto foi retirado de pauta, em meio a divergências. Atendendo a requerimento do senador Jean Paul Prates (PT-RN), foi realizada em 14 de maio uma audiência pública com especialistas para debater estratégias de retorno seguro às aulas presenciais. Em nova tentativa de votação, no dia 6 de junho, o projeto teve relatório favorável do senador Marcos do Val, que, no entanto, rejeitou 35 das 36 emendas apresentadas.
Para o autor do novo requerimento de debates, senador Flávio Arns (Podemos-PR), a última sessão de debates mostrou uma “convergência no sentido de que a lei não é necessária”. Por isso, Arns pediu novos debates para saber se há uma posição majoritária dos senadores contra o projeto. “Como esse assunto é muito polêmico, muito diverso, com muitas necessidades a serem debatidas, inclusive com muitas pessoas apontando, como eu já ressaltei, que não há essa necessidade da lei, nós requeremos, junto com outros senadores e senadoras, a realização de discussão, numa sessão temática, desse assunto para que possamos chegar a uma convergência.” (Com Agência Brasil)
O presidente Jair Bolsonaro afirmou nesta quinta-feira (10), durante cerimônia no Palácio do Planalto, que pediu ao Ministério da Saúde um parecer para desobrigar o uso de máscara por pessoas que já estejam vacinadas ou que tiveram a covid-19.
"Acabei de conversar com um tal de Queiroga, não sei se vocês sabem quem é. Nosso ministro da Saúde. Ele vai ultimar um parecer visando a desobrigar o uso de máscara por parte daqueles que estejam vacinados ou que já foram contaminados para tirar este símbolo que, obviamente, tem a sua utilidade para quem está infectado", afirmou o presidente durante solenidade para anúncio de medidas do Ministério do Turismo.
A obrigação do uso de máscara em espaços e ambientes públicos, entre outras medidas sanitárias, é definida em decretos estaduais e municipais, por iniciativa de prefeitos e governadores, conforme decisão vigente do Supremo Tribunal Federal (STF).
De acordo com epidemiologistas, a população vacinada ou que já teve a doença deve continuar usando máscaras porque, mesmo imunizada, ainda pode transmitir o vírus para outras pessoas. Segundo especialistas, a desobrigação do uso de máscara só seria recomendável quando o país alcançar um número expressivo de pessoas completamente vacinadas.
Estudo
O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou no início da noite desta quinta-feira nas redes sociais que recebeu o pedido do presidente para produzir um estudo sobre flexibilização do uso de máscaras. O avanço da vacinação no país teria motivado o levantamento.
"O presidente está muito satisfeito com o ritmo da vacinação no Brasil, da chegada de novas doses, da distribuição de mais de 100 milhões de doses de vacina. O presidente acompanha o cenário internacional e vê que em outros paises onde a campanha de vacinação já avançou, as pessoas já estão flexibilizando o uso das máscaras. O presidente me pediu quye fizesse um estudo para avaliar a situação aqui no Brasil", disse o ministro.
No Brasil, a população vacinada até agora com as duas doses das vacinas contra a covid-19 corresponde a 11,06% do total. Em números absolutos, até o momento, foram enviadas a estados e municípios 109,294 milhões de doses de vacinas contra a covid-19. Deste total, foram aplicadas 71 milhões de doses, sendo 49,5 milhões da primeira dose e 21,46 milhões da segunda dose. Em países que já flexibilizaram o uso da máscara, como Estados Unidos e Israel, a campanha de imunização com as duas doses ultrapassou 42,15% e 59,4%, respectivamente, segundo dados da Our World Data, uma publicação digital especializada na divulgação de pesquisas. (Com Agência Brasil)
