Anvisa atualiza regras sobre implantes hormonais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (22) no Diário Oficial da União resolução que atualiza as regras sobre o uso de implantes hormonais, popularmente conhecidos como chips da beleza.

O dispositivo, segundo definição da própria agência, mistura diversos hormônios – inclusive substâncias que não possuem avaliação de segurança para esse formato de uso.

A nova resolução mantém a proibição de manipulação, comercialização e uso de implantes hormonais com esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos para fins estéticos, ganho de massa muscular ou melhora no desempenho esportivo. O texto também proíbe a propaganda de todos os implantes hormonais manipulados ao público em geral.

“Uma novidade significativa dessa norma é a corresponsabilidade atribuída às farmácias de manipulação, que agora podem ser responsabilizadas em casos de má prescrição ou uso inadequado indicado por profissionais de saúde. Essa medida amplia a fiscalização e promove maior segurança para os pacientes, exigindo mais responsabilidade de todos os envolvidos no processo”, disse em nota Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbenm).

“É importante destacar que essa nova resolução não significa aprovação do uso de implantes hormonais nem garante sua segurança. Ao contrário, reforça a necessidade de cautela e soma-se à resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM), que já proibia a prescrição de implantes sem comprovação científica de eficácia e segurança”, destacou a nota.

Entenda

Em outubro, outra resolução da Anvisa havia suspendido, de forma generalizada, a manipulação, a comercialização, a propaganda e o uso de implantes hormonais. À época, a agência classificou a medida como preventiva e detalhou que a decisão foi motivada por denúncias de entidades médicas como a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) que apontavam aumento no atendimento de pacientes com problemas.

Na avaliação da Sbem, a nova resolução atende à necessidade de ajustes regulatórios em relação a publicação anterior. A entidade também avalia a decisão de proibir a propaganda desse tipo de dispositivo como importante “para combater a desinformação e proliferação de pseudoespecialistas, sem o conhecimento médico adequado, comuns nas redes sociais”.

 

 

 

 

 

 

oe - Ag~encia Brasil

 Anvisa atualiza composição de vacinas contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (22) a atualização da composição das vacinas Spikevax, da farmacêutica Adium, e Comirnaty, da Pfizer. Ambas são utilizadas no Brasil para a prevenção da covid-19.

A atualização consiste na alteração da cepa usada na produção do imunizante e atende a normas recém-publicadas pela própria Anvisa. As doses devem ser atualizadas periodicamente, de modo a conter as cepas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), como já acontece com a composição da vacina contra a influenza.

Em nota, a Anvisa destacou que a OMS trabalha no monitoramento das variantes do vírus da covid em circulação no mundo e na verificação da manutenção da eficácia das vacinas disponíveis. “Sua última recomendação foi publicada em 26 de abril deste ano, quando informou sobre a necessidade de atualização dos imunizantes para a cepa JN.1”.

De acordo com a agência, o Brasil conta atualmente com três vacinas monovalentes aprovadas para a prevenção da covid-19, mas apenas a Spikevax e a Comirnaty solicitaram a atualização à entidade.

“Em setembro deste ano, a Anvisa priorizou a análise de dados e provas apresentados pelas empresas, por se tratar de imunizantes previstos no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.”

Indicação

A indicação das duas vacinas em questão segue sendo a mesma de seus respectivos registros: para uso em indivíduos a partir de 6 meses de idade. Já o esquema posológico varia de acordo com o produto a ser administrado, a idade do paciente e seu esquema de vacinação prévia.

Para mais informações, a Anvisa orienta que sejam consultadas as bulas da Spikevax e da Comirnarty, disponíveis no Bulário Eletrônico da Anvisa.

 

 

 

 

 

Por - Agência Brasil

 Coleta de plasma bate recorde em dez meses de 2024, diz Hemobrás

De janeiro a outubro de 2024, a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) coletou 160,9 mil litros de plasma, componente essencial para a produção de medicamentos hemoderivados. O número supera a meta de 150 mil litros definida em contrato da empresa com o Ministério da Saúde para 2024.

O volume, que representa um recorde histórico na coleta de plasma, é 7,2% acima do captado em 2023. De acordo com a Hemobrás, a estimativa é fechar o ano com cerca de 200 mil litros captados. “Os números atingidos representam um marco para a saúde pública brasileira e para o papel estratégico da Hemobrás no país”, informou a empresa.

Segundo a parceira do Ministério da Saúde, o abastecimento da produção nacional com produtos da empresa será influenciado positivamente pela produção recorde. Para a presidente da empresa, a médica Ana Paula Menezes, as conquistas da Hemobrás refletem o compromisso da empresa com a saúde pública e com o Sistema Único de Saúde (SUS), que é seu único cliente. “Estamos aprimorando, a cada dia, a missão de levar mais saúde e qualidade de vida à população brasileira”, completou em texto divulgado pela Hemobrás.

Para atingir a expectativa de captação, a empresa vem investindo na qualificação de hemocentros em todo o país para garantir o aumento da capacidade de armazenamento de plasma e o aperfeiçoamento dos processos. O objetivo é evitar o descarte do plasma, decorrente de problemas no transporte dos hemocentros até o Complexo Fabril de Goiana, em Pernambuco.

Descarte

A empresa conseguiu ainda outra conquista histórica: a queda de 90% no descarte de plasma após o processo de triagem, que avalia a aptidão das bolsas coletadas para a produção de hemoderivados. O descarte passou de 30% para 3%. “O descarte, nesse processo, não está ligado ao desperdício, mas a problemas diversos que afetam a qualidade industrial, como o caso do transporte”, esclareceu.

A Hemobrás identificou, por meio de estudos técnicos, os principais fatores que resultaram no descarte e, assim, pôde alcançar índices melhores. “Os resultados refletem o empenho conjunto e continuado que busca ampliar a busca ativa por mais plasma em hemocentros de todas as regiões do país e o aproveitamento máximo do plasma industrial enviado à Hemobrás”, analisou a gerente de Produtos e Suprimentos Farmacêuticos da Hemobrás, Melissa Papaléo.

Para fortalecer os processos e reduzir a proporção do total descartado, a Empresa definiu uma série de soluções, como a melhoria no processo logístico de transporte do plasma. “Em parceria com a Octapharma, a Hemobrás passou a utilizar caixas de papelão para acomodar as bolsas de plasma, o que diminuiu de forma significativa as perdas por quebra durante o transporte. Não era uma prática comum para a Octapharma, mas a parceira adaptou-se e a solução dada pela Hemobrás foi aplicada e bem-sucedida, como mostram os números”.

Na visão do diretor Industrial da Hemobrás, Antônio Edson de Lucena, esses desempenhos refletem na qualidade dos produtos oferecidos à população. “São conquistas grandiosas para a Empresa e para a população brasileira porque vemos o amadurecimento do sistema de coleta e de uma utilização cada vez maior do plasma para beneficiamento industrial em favor da produção de medicamentos”, afirmou.
 

Brasília (DF) 21/11/2024 - Matéria especial sobre ecorde de plasma Foto: Hemobrás/Divulgação
Hemobrás pretende captar mais de 300 mil litros de plasma até final de 2025. Hemobrás/Divulgação

Hemorrede

Como forma de fortalecer a Hemorrede brasileira, a Hemobrás reforçou o trabalho qualificando hemocentros em todo o país e ampliando a capacidade de armazenamento de plasma. “Ao todo, 61 serviços foram qualificados para envio de plasma à Hemobrás e, desses, 55 hemocentros já enviam, juntos, cerca de 20 mil litros de plasma mensalmente. A diferença entre os qualificados e os que já fazem os respectivos envios se dá porque existe um tempo entre o serviço ser qualificado e passar a enviar o plasma em função da necessidade de algumas adequações no processo e sistema e necessidade de obtenção de autorização do Ministério da Saúde”.

No planejamento para 2025, a Hemobrás pretende ampliar o número de hemocentros qualificados, requalificar os já aptos para o fornecimento de plasma, e aumentar a capacidade de armazenamento e envio de plasma dos que já são fornecedores. “Esse trabalho será resultado de investimentos do Novo Programa de Aceleração do Crescimento (PAC) do Governo Federal”, concluiu.

O investimento do governo federal na ampliação do volume de plasma coletado nos hemocentros contou com o valor de R$ 100 milhões como parte do PAC, que tem como um dos objetivos renovar e ampliar o parque tecnológico dos serviços de hemoterapia. “A ação do Ministério da Saúde já está em fase de assinatura de contratos e vai beneficiar, inicialmente, 56 hemocentros, de um total de 120 selecionados. A expectativa é que o aumento da capacidade de armazenamento desses hemocentros seja de fundamental importância para que a Hemobrás chegue, ao final de 2025, com mais de 300 mil litros captados”, informou.

 

 

 

 

 

 

Por - Agência Brasil

 Mpox: OMS aprova primeira vacina para uso emergencial em crianças

A Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou a inclusão da vacina LC16m8 contra a mpox à lista de insumos de uso emergencial. Este é o segundo imunizante aprovado pela entidade para controle e prevenção da doença, declarada emergência global em agosto.

Dados da entidade revelam que, em 2024, foram notificados casos de mpox em pelo menos 80 países, incluindo 19 nações africanas. A República Democrática do Congo, país mais atingido, responde pela maioria de casos suspeitos.

Nas redes sociais, o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, destacou que a vacina LC16m8 é a primeira aprovada para uso em crianças menores de 1 ano que vivem em localidades onde se registra surtos de mpox.

“Este é um passo vital para proteger populações vulneráveis, principalmente crianças, à medida em que a mpox continua a se espalhar”, escreveu.

Segundo Tedros, ao longo dos últimos dois meses, metade dos casos suspeitos contabilizados na República Democrática do Congo foram identificados entre menores de 12 anos. “O número total de casos suspeitos ultrapassou 40 mil este ano, com 1,2 mil mortes reportadas”.

No post, o diretor-geral da OMS alertou que os surtos da doença no Burundi e em Uganda estão em plena expansão. A entidade convocou para a próxima sexta-feira (22) uma reunião do comitê de emergência para reavaliar o cenário de mpox no mundo.

 

 

 

 

Por - Agência Brasil

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