Anvisa faz recomendações para uso de vacina da Pfizer em crianças

Após autorizar o uso da vacina da Pfizer em crianças com idade entre 5 e 11 anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou hoje (16) algumas recomendações e condições que devem ser observadas pelas autoridades de saúde para a imunização desse público.

De acordo com a agência, a atenção deve ser redobrada uma vez que tanto a dose como a formulação da vacina a ser aplicada serão diferentes das aplicadas em jovens e adultos.

A exemplo do que ocorreu nos demais grupos, a vacinação em crianças deve priorizar grupos consideradas como de risco. Um ponto muito importante, ressaltado pela diretora da Anvisa e relatora do processo de liberação do medicamento, Meiruze Sousa Freitas, é que pais ou responsáveis fiquem atentos com relação ao frasco da vacina, que terá cor laranja. Para adultos, o frasco é roxo.

A administração da vacina em crianças será de duas doses de 10 microgramas com três semanas de intervalo. “O volume a ser aplicado é de 0,2 ml em uma seringa de 1 ml”, explicou a diretora.

Recomendações

Meiruze lembrou que caberá ao Ministério da Saúde a decisão sobre “conveniência e oportunidade” para inclusão da vacina no Programa Nacional de Imunização, mas que cabe à Anvisa apresentar as recomendações e condições que devem ser seguidas para a vacinação das crianças nessa faixa etária.

“A vacinação das crianças nessa faixa etária deve ser iniciada após treinamento completo das equipes que de saúde que farão a aplicação, uma vez que a grande maioria dos eventos adversos pós-vacinação é decorrente da administração do produto errado a faixas etárias erradas, de doses inadequadas e da preparação errônea do produto”, disse a diretora.

Uma outra recomendação da Anvisa é de que a vacinação das crianças seja feita em “ambiente específico e segregado da vacinação de adultos”. O ambiente deve ser “acolhedor e seguro para a população pediátrica”. É também indicado que as crianças permaneçam no local em que a vacinação ocorrer por pelo menos 20 minutos após a aplicação, de forma a serem observadas por esse período.

A sala em que se dará a aplicação da vacina deve ser exclusiva para a aplicação dessa vacina. E não deve ser aproveitada para a aplicação de outras vacinas, ainda que pediátricas. Não havendo essa possibilidade na infraestrutura, para essa aplicação, que sejam adotadas todos cuidados visando uma administração segura.

No caso de comunidades isoladas, como aldeias indígenas, a Anvisa recomenda que, sempre que possível, a vacina seja feita em dias separados, não coincidentes com os dias de aplicação em adultos.

Intervalo de 15 dias

Segundo a diretora da Anvisa, a vacina não deve ser administrada de forma concomitante com outras vacinas do calendário infantil. “Por precaução é recomendado intervalo de 15 dias”, disse a diretora.

A modalidade de vacinação drive thru também deve ser evitada.

Outra recomendação é que os agentes de saúde devem informar aos pais ou responsáveis que acompanham crianças e adolescentes sobre sintomas e reações esperadas após a vacinação, como dor, inchaço ou vermelhidão local, febre, fadiga, dor de cabeça ou linfadenopatia (gânglios) na axila do braço que recebeu a vacina.

“Pais ou responsáveis devem procurar um médico, caso a criança apresente dores repentinas no peito, falta de ar ou palpitações após a aplicação da vacina”, afirmou a diretora. Crianças que completarem 12 no intervalo entre a primeira e a segunda dose deverão manter a dose pediátrica.

Secretários de Saúde

O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) divulgou nota na qual manifestou apoio à aprovação do imunizante para esse público. Nela, o presidente da entidade, Carlos Lula, destaca que o imunizante já foi aprovado para a faixa etária pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Agência Americana Food and Drug Administration (FDA) e pelo governo de Israel.

“Tendo em vista que para dar início à vacinação nesta faixa etária será necessária formulação específica desta vacina com um terço da fórmula padrão [10 microgramas por dose], o Conass aguarda posicionamento do Ministério da Saúde quanto à sua aquisição, o que é de sua competência. Aguardamos também, com expectativa, o processo de avaliação da vacina CoronaVac, do Instituto Butantan, para a vacinação de crianças e adolescentes de 5 a 17 anos, já amplamente utilizada em outros países, com disponibilidade imediata no Brasil”, disse Carlos Lula.

O Ministério da Saúde informou que não há, ainda, previsão sobre quando começará a aplicar a vacina da Pfizer em crianças com idade entre 5 e 11 anos.

Ameaças

O diretor presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, aproveitou o anúncio para denunciar que todos diretores da Anvisa receberam ameaças - algumas de morte - de pessoas contrárias à vacinação em crianças.

Segundo Torres, “o acirramento da violência anti-vacina está em viés crescente”, mas o trabalho que vem sendo desenvolvido pela agência não será prejudicado.

Ele informou que “não cabe à Anvisa e, sim, às autoridades de saúde, a aplicação do imunizante".

 

 

 

 

Por - Agência Brasil

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Anvisa autoriza vacina da Pfizer contra covid-19 em crianças

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso da vacina produzida pelo consórcio Pfizer-BioNTech, a Comirnaty, contra a covid-19 em crianças com idade de 5 a 11 anos.

A aprovação foi anunciada hoje (16), em transmissão ao vivo da Anvisa, no Youtube, após avaliação técnica da agência, sobre o pedido apresentado em novembro, indicando o uso da vacina para este público. A resolução com a autorização da Anvisa será publicada ainda hoje (16) no Diário Oficial da União, em edição especial, segundo gerente geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.Gustavo Mendes.

“Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, a vacina Pfizer-BioNTech, quando administrada no esquema de duas doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, pode ser eficaz na prevenção de doenças graves, potencialmente fatais ou condições que podem ser causadas pelo SARS-CoV-2”, disse Mendes.

O gerente lembrou que as análises contaram com a participação de diversos especialistas tanto da Anvisa como de outras entidades. “Verificamos segurança e tolerabilidade, em uma primeira fase. Nela foram aplicadas doses diferentes. Com base no resultado, chegamos à conclusão de que deveriam ser aplicadas 10 microgramas, quantidade inferior à aplicada em adultos”, disse.

Ele acrescentou que, na comparação entre crianças de 5 a 11 com pessoas de 16 a 25 anos [considerando as doses correspondentes a cada grupo], foi identificada a presença de anticorpos nas crianças.

“Observamos desempenho satisfatório da vacina também contra a variante Delta”, ressaltou. “E não há relato de nenhum evento adverso sério, de preocupação ou relato relacionado a casos muito graves ou mortalidade por conta da vacinação. Esse perfil de segurança é muito importante”, completou.

De acordo com a gerente geral de Monitoramento, Suzie Marie Gomes, as doses de vacinas para crianças é de um terço em relação à dose e à formulação aprovada anteriormente. Além disso a formulação pediátrica é diferente. Ou seja, não se pode fazer diluição da dose de adulto para a dose de criança.

Suzie Marie acrescenta que as crianças que completarem 12 anos entre a primeira e a segunda dose devem manter a dose pediátrica. A vacina da Pfizer-BioNTech já havia sido autorizada para aplicação em adolescentes com idade a partir de 12 anos.

Por fim, a gerente de Monitoramento ressalta que não há estudos sobre coadministração com outras vacinas e que, portanto, o uso de diferentes vacina não é indicado.

Segundo a Anvisa, a dose da vacina para crianças será diferente daquela utilizada para pessoas a partir de 12 anos. Os frascos também terão cores distintas para evitar erros na aplicação.

 

 

 

 

Por - Agência Brasil

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Senado aprova a lei do Fundeb; texto volta à Câmara

O Senado aprovou ontem (15) um projeto de lei (PL) que altera regras do Fundo de Manutenção e Desenvolvimento da Educação Básica e de Valorização dos Profissionais da Educação (Fundeb). Como os senadores aprovaram duas emendas, o texto volta à Câmara dos Deputados.

O texto adia para 2024 a definição de novos índices para rateio dos recursos do fundo quanto ao valor anual por aluno entre etapas, modalidades, duração da jornada e tipos de estabelecimento de ensino. Além disso, lista quais profissionais da rede de educação básica poderão ser beneficiados com esses recursos.

O projeto muda a lista de profissionais que poderão receber até 70% dos recursos do Fundeb como parte da política de valorização do magistério. Em vez de fazer referência aos profissionais listados na Lei de Diretrizes e Bases da Educação (LDB), como consta na lei do Fundeb permanente, o texto especifica quem terá direito ao recurso, quando em efetivo exercício nas redes de ensino de educação básica.

De acordo com a lista, têm direito os docentes; os profissionais de funções de apoio técnico, administrativo ou operacional; e os profissionais no exercício de funções de suporte pedagógico direto à docência, de direção ou administração escolar, planejamento, inspeção, supervisão, orientação educacional, coordenação e assessoramento pedagógico.

A proposta também cria uma exceção à proibição de que os recursos do Fundeb não podem ser transferidos a outras contas além daquelas criadas especificamente para movimentar os recursos. Esse dispositivo foi criado para dar mais segurança jurídica ao pagamento de salários, vencimentos e benefícios de qualquer natureza a esses profissionais.

O Fundeb foi criado originalmente em 2007 e vigorou até 2020, quando foi restabelecido por meio da Emenda Constitucional nº 108/20, promulgada em agosto, e pela Lei nº 14.113, que entrou em vigor em dezembro do ano passado. Passou a ser um fundo permanente e ampliou a participação da União no financiamento da educação básica, além de alterar a forma de distribuição dos recursos entre os entes federados.

Sistema S

O relator do projeto no Senado, Dário Berger (MDB-SC), acatou uma emenda que ratificou a exclusão das escolas do Sistema S do rateio das custas do Fundeb. Ele disse que o assunto já foi apreciado pelo Senado, restringindo o Fundeb ao desenvolvimento da educação básica no país.

O Sistema S é um conjunto de entidades, administradas por federações e confederações patronais, voltadas para o treinamento profissional, assistência social, consultoria, pesquisa e assistência técnica. São elas: o Serviço Social da Indústria (Sesi); Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai); Serviço Social do Comércio (Sesc); Serviço Nacional de Aprendizagem do Comércio (Senac); Serviço Social de Transporte (Sest); Serviço Nacional de Aprendizagem do Transporte (Senat); Serviço Nacional de Aprendizagem Rural (Senar); Serviço Nacional de Aprendizagem do Cooperativismo (Sescoop); e Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae).

 

 

 

 

Por - Agência Brasil

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Senado aprova marco legal da geração de energia de fontes renováveis

O Senado aprovou ontem (15) o projeto que institui um marco legal para a microgeração e a minigeração distribuída de energia.

O projeto de lei (PL) trata da modalidade que permite aos consumidores produzirem a própria energia a partir de fontes renováveis, como solar fotovoltaica, eólica, de centrais hidrelétricas e de biomassa. O texto, de origem na Câmara, retorna à apreciação dos deputados.

O texto aprovado no Senado assegura às unidades consumidoras existentes a continuação, por mais 25 anos, dos benefícios atualmente concedidos pela Agência Nacional de Energia Elétrica (Aneel). Essa resolução criou o Sistema de Compensação de Energia Elétrica. Esse sistema determina que a energia ativa injetada por unidade consumidora com microgeração ou minigeração distribuída seja cedida, por meio de empréstimo gratuito, à distribuidora local e posteriormente compensada com o consumo de energia elétrica ativa. O projeto determina as regras que prevalecerão após 2045 e detalha quais serão as normas aplicáveis durante o período de transição.

O texto aprovado no Senado estipula uma transição para a cobrança de encargos e tarifas de uso dos sistemas de distribuição por parte dos micro e minigeradores de energia elétrica. Segundo o texto, até 2045 os micro e minigeradores já existentes pagarão os componentes da tarifa somente sobre a diferença, se positiva, entre o consumido e o gerado e injetado na rede de distribuição, como ocorre hoje.

Segundo o relator do projeto, Marcos Rogério (DEM-RO), nesse sistema a unidade consumidora com micro ou minigeração distribuída pode injetar na rede de distribuição a energia elétrica gerada, mas não consumida, e ficar com um crédito de energia para ser utilizado quando seu consumo for superior à sua geração. Ele afirmou que esse tipo de geração de energia está presente em mais de 5.300 municípios. O número de unidades consumidoras que participam do sistema de compensação  ultrapassa 783 mil e a potência instalada alcançou mais de 7.136 kilowatts (Kw).

O texto volta à Câmara, Casa de origem do projeto, por ter sofrido alterações no Senado. Segundo Marcos Rogério, as emendas acatadas “tornam a proposição mais equilibrada, no sentido de garantir que a microgeração e a minigeração distribuída continue se expandindo, atingindo cada vez mais uma camada maior da nossa população, ao mesmo tempo em que torna a repartição de custos mais justa”.

 

 

 

Por - Agência Brasil

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