Butantan solicita à Anvisa aprovação para testar Butanvac em humanos

O Instituto Butantan enviou hoje (23) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos da Butanvac, novo imunizante que será produzido pelo instituto contra a covid-19. O anúncio foi feito nesta tarde pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, durante entrevista coletiva à imprensa.

 

Essa fase inicial de estudos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica.

 

“Hoje submetemos o protocolo de estudo clínico de fases 1 e 2 [da vacina]. É estudo que tem duração prevista máxima de 20 semanas, mas a partir da 16ª semana poderemos já ter os resultados de analise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa. Submetemos hoje e aguardamos o parecer da Anvisa e esperamos que isso ocorra dentro do mais curto prazo possível devido à urgência do momento ”, falou Dimas Covas.

 

Para uma vacina poder ser utilizada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.

 

Os testes da Butanvac, segundo Dimas Covas, serão feitos em adultos. Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Nesses testes poderão fazer partes, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19. “É um estudo clínico de segurança e imunogenicidade, comparativo. Então, ele não é um teste para incluir voluntários comparando grupo de vacinados com o grupo placebo. Aqui já se tem um padrão, que já foram determinados pelas demais vacinas. Então já se sabe o que esperar de uma vacina”, explicou ele.

 

“Portanto, vamos avaliar uma nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela possa ser melhor. Você tem marcadores imunológicos e padrões de segurança. Então, vamos iniciar uma fase inicial de segurança, ou seja, se ela não traz nenhum tipo de efeito adverso e, no segundo momento, a imunogenicidade, ou seja, vamos estudar as pessoas que vão receber e qual a resposta imunológica que essas pessoas desenvolvem e comparar isso com a resposta de outras vacinas já descritas. Com isso poderemos inferir a eficiência da vacina. Se ela for superior a esses parâmetros analisados, evoluímos e poderemos pedir o uso emergencial”, falou Covas.

 

A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

 

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

 

A Agencia Brasil entrou em contato com a Anvisa e aguarda confirmação do recebimento completo da documentação. (Com Agência Brasil)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sem orçamento, Censo não será realizado em 2021

O Secretário Especial da Fazenda do Ministério da Economia, Waldery Rodrigues, disse hoje (23) que o Censo Demográfico do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), que estava previsto para este ano, não será realizado em razão da falta de orçamento. “Não há previsão orçamentária para o Censo, portanto ele não se realizará em 2021. As consequências e gestão para um novo Censo serão comunicadas ao longo desse ano, em particular em decisões tomadas na Junta de Execução Orçamentária [formada por Casa Civil e Ministério da Economia]”, declarou o secretário.

 

Os recursos necessários para o Censo, que acontece, em geral, a cada dez anos, eram da ordem de R$ 2 bilhões. Durante a tramitação do projeto no Congresso Nacional, os parlamentares já haviam feito um corte de R$ 1,76 bilhão, agora, foi confirmada a retirada dos recursos. Segundo Waldery, novas decisões serão comunicadas oportunamente.

 

No início do mês, o IBGE já havia suspendido as provas do processo seletivo para recenseadores e agentes censitários que trabalhariam na pesquisa. Cerca de 17 mil agentes censitários e 182 mil recenseadores seriam contratados.

 

Os dados populacionais do Censo são utilizados para os repasses do Fundo de Participação dos Municípios (FPM) e para uma série de outras transferências da União para estados e municípios. A última contagem da população foi realizada no Censo Demográfico de 2010.

 

Integrantes do governo falaram à imprensa sobre os vetos à Lei Orçamentária Anual, que foi sancionada ontem (22) pelo presidente Jair Bolsonaro e publicada nesta sexta-feira no Diário Oficial da União.

 

Os vetos ocorreram porque as projeções do Ministério da Economia indicam a necessidade de uma recomposição de R$ 29 bilhões e, com isso, foi necessário abrir um espaço no Orçamento. Essa recomposição foi feita em acordo com o Congresso Nacional por meio de um veto parcial de R$ 19,8 bilhões de dotações orçamentárias e o bloqueio adicional de R$ 9,3 bilhões.

 

A diferença entre o veto e o bloqueio é que o veto representa um corte definitivo da despesa, enquanto que o bloqueio permite que o valor possa ser desbloqueado ao longo do ano, no caso de novas projeções indicarem a existência de um novo espaço no teto de gastos. (Com Agência Brasil)

 

 

 

 

 

 

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