Segundo o secretário de Ciência e Tecnologia da pasta, Jarbas Barbosa, a Anvisa é a primeira agência reguladora a analisar o registro de uma vacina contra a dengue. “Eles pediram o registro em 31 de março. Foi o primeiro pedido no mundo. Como é um produto novo, a análise da Anvisa leva tempo porque não há precedente”, disse Barbosa, explicando que não há prazo para a conclusão da análise.
Na avaliação do secretário, caso o produto consiga o registro e seja liberado para ser vendido no mercado brasileiro, haverá uma avaliação técnica para decidir se as doses serão incorporadas ao Sistema Único de Saúde (SUS). “Tem que ser uma análise muito cuidadosa para haver segurança, [para] que a vacina preencha os requisitos básicos de segurança e eficácia. Isso sendo atingido, vamos analisar o custo efetividade, o impacto epidemiológico, o impacto orçamentário”, explicou.
Uma característica dessa vacina a ser considerada antes da possível incorporação à rede pública é que a eficácia dela é considerada baixa, porque atinge pouco mais de 60% de imunização contra os quatro tipos de dengue. Além disso, é aplicada em três doses, com intervalo de um ano entre a primeira e a terceira. “Tem que pesar bem”, disse Barbosa. Em contrapartida, o laboratório diz que a vacina é capaz de diminuir em 95% os casos graves da doença, o que inclui o tipo hemorrágico.
Os laboratórios públicos brasileiros Instituto Butantan e BioManguinhos desenvolvem suas vacinas em etapas diferentes. O secretário destacou que os produtos feitos no Brasil sempre terão prioridade na rede pública. Segundo Barbosa, o Ministério da Saúde pediu prioridade para a análise do pedido de autorização para o início dos testes de fase três da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan.
Barbosa ressalta que é impossível prever um prazo para a conclusão dos estudos. Isso porque a fase três da pesquisa conta com muitas variáveis como o recrutamento de pessoas, análise de resultados, comparação entre pacientes que usaram a vacina e os que usaram placebo e, principalmente, se há ou não eficácia. Vai depender também dessa fase o número de doses necessárias para a imunização.
“Se o resultado for satisfatório, ou seja, se a vacina apresentar segurança, aí sim o Butantan vai pedir o registro da vacina na Anvisa. Não é uma ação para curto prazo, é uma ação que toma tempo”, disse Barbosa. (Com Agência Brasil)
